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一般向け試験名/Public title

日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生

英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生

英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生

英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生

英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患(Fontaine分類Ⅲ群およびⅣ群)

英語
Peripheral Arterial Disease (Fontaine stages three and four)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は間葉系幹細胞が血管内皮細胞に分化するのみならず、血管再生に重要であるVEGF(血管内皮増殖因子)等の因子を分泌することを報告している。本研究の目的は、少量（約20ml）の患者骨髄から培養増殖された間葉系幹細胞を末梢動脈疾患(PAD)患者の虚血下肢筋肉内へ移植し、下肢虚血改善効果および安全性を検討することである。

英語
We have reported that mesenhymal stem cells (MSC)could differentiate into vascular endothelial cells and produce vascular endothelial grows factor.The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of culture expanded MSC for the treatments of peripheral artery disease. The MSC is derived from small amount(about 20ml) of patient's bone marrow cells and will be injected into the same patient's limb

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABI検査(上腕と足の血圧比)：移植後7日,1,6,12ヶ月
血管造影検査：移植後1年

英語
ABI(Ankle Brechial Pressure Index): 7days, 1,6 and 12 months post transplantation.
Angiography : 12 months post transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トレッドミルを用いた運動負荷試験：移植後1,6,12ヶ月

英語
Walking time without pain using tredmil: 1, 6 and 12 months post transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病院で採取された約20mlの患者骨髄は産業技術総合研究所健康工学研究部門（尼崎支所）に搬送され、間葉系幹細胞が培養増殖される。培養間葉系幹細胞は再度病院に搬送され、患肢虚血部位約40ヶ所に0.5m(2.5 x 106 cells/ml)の間葉系幹細胞細胞懸濁液を25G針にて症状のある下肢へ注射。１回の移植で臨床効果が有る程度得られるも十分でない場合、あるいは反対側の下肢にも移植が有効と期待される場合は複数回にわたり移植する。投与期間は初回投与から半年以内とする。

英語
Bone marrow of about 20ml is taken from the patient. The bone marrow is transferred to National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST) at Amagasaki city and cultured to expand the mesenchymal stem cell. The stem cell is transferred back to the hospital. Half ml of mesenchymal stem cells (2.5 x 106 cells/ml) is injected into ischemic area of lower extremity. The injection sites per extremity are about 40. When both extremities show ischemic change, more severe extremity is selected. If some clinical effect after the injection appear but not satisfactory, several repeated injection will be done, furthermore, if injection into other extremity is thought to be effective, another injection is done for this extremity. Total duration of the injection is within a half year after the first injection of the MSCs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 末梢動脈疾患（Peripheral Artery Disease:PAD）患者
(2) Fontaine分類Ⅲ群およびⅣ群に属する患者(ABI＜0.6を目安)
(3) 血管形成術、バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、血管形成術やバイパス術が不適当)患者、あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記2)に該当する重症患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上で、本人から文書による同意が得られている患者

英語
(1) Peripheral Artery Disease: PAD
(2) Fontaine stages III and IV (ABI less than 0.6)
(3) The patient showing contraindications of angioplasty and bypass surgery due to spread areas of stricture or the stricture in small peripheral artery. Patients already treated with such angioplasty and bypass surgery, but showing the symptoms corresponding to above category (2).
(4) The patients by whom written consent is got from himself/herself by aged 20 and over (at the time of consent acquisition).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Ｂ型肝炎(HBV)、Ｃ型肝炎(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、成人Ｔ細胞白血病の患者
(2) 牛や豚由来蛋白に対する過敏症、副作用の既往を有する患者
(3) 心エコーで高度心機能低下を認める患者
(4) 悪性腫瘍を合併する患者
(5) リスクの高い網膜症を合併する患者
(6) 重症肝・腎障害の患者
(7) 間質性肺炎の患者
(8) 貧血や白血球増加等の血液疾患の患者
(9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
(10) その他、研究責任者または研究者が本試験の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

英語
(1) The patient of hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immunodeficiency virus (HIV) infection, and adult T-cell leukemia
(2) The hypersensitivity to a cow or pig origin protein, the patient that has the past of side effects
(3) The patient showing severe cardiac failure evidenced by cardiac echo examination.
(4) Malignant diseases.
(5) High-risk retinopathy
(6) Serious problems of liver and renal function
(7) Interstitial pneumonia.
(8) Blood diseases such as anemia and leykocytosis.
(9) A pregnant woman, a nursing mother, the patient that may have become pregnant, the female patient who is planning pregnancy by the end of this treatment term.
(10) In addition, the patient whom the principal investigator or the researcher judged to be unsuitable based on the medical rationale

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大串 始

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Ohgushi

所属組織/Organization

日本語
医療法人 朗源会　大隈（おおくま）病院

英語
Ookuma Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-0814　兵庫県尼崎市杭瀬本町2丁目17-13

英語
2-17-13 Kuise-honmachi, Amagasaki City, Hyogo 660-0814, JAPAN

電話/TEL

06+64811667

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田 裕亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Narita

組織名/Organization

日本語
朗源会ウェルフェアグループ

英語
Rogenkai Welfare Group

部署名/Division name

日本語
本部

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒661-0953　兵庫県尼崎市東園田町 4-27-6

英語
4-27-6 Higashi- sonoda -cho, Amagasaki, City, Hyogo 661-0953, JAPAN

電話/TEL

06+64158590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narita@ookuma.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rogenkai Welfare Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
朗源会　ウエルフェアーグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業技術総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業技術総合研究所、関西センター

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

05

日

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