UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009952
受付番号 R000011650
科学的試験名 機能的MRIによる統合失調症患者の愛他性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2013/11/10 11:45:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能的MRIによる統合失調症患者の愛他性に関する研究


英語
Functional MRI study for altruism of
schizophrenic patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能的MRIによる愛他性研究


英語
Functional MRI study for altruism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的MRIによる統合失調症患者の愛他性に関する研究


英語
Functional MRI study for altruism of
schizophrenic patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能的MRIによる愛他性研究


英語
Functional MRI study for altruism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
愛他性に関与する脳機能の局在を明らかにする


英語
To uncover the localization of brain function for altruism

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
統合失調症患者における愛他性の低下と愛他性に関与する脳機能の障害の関連を明らかにすること


英語
relation between weakening of
To uncover relation between altruism for schizophrenic patient and lesion of the localization of brain for altruism

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・The Self Report Altruism Scale
・援助規範意識尺度


英語
The Self Report Altruism Scale
Aid norm conscious scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日本版主観的幸福感尺度
・ミネソタ多面人格テスト(MMPI)
・NEO Five-Factor Inventory
・Japanese Adult Reading Test
・日本版WHO QOL26
・EQ(Emotional Intelligence Quotient)
・PANSS(Positive and Negative Syndrome
Scale)
・GAF(The Global Assessment of
Functioning)
・SOFAS(Social and Occupational
Functioning Assessment Scale)
・ハミルトンうつ病尺度(HAM-D)
・Social Functioning Scale


英語
Japanese version of subjective feeling of happiness scale
MMPI
NEO Five-Factor Inventory
Japanese Adult Reading Test
Japanese version of WHO QOL26
EQ(Emotional Intelligence Quotient)
PANSS(Positive and Negative Syndrome
Scale)
GAF(The Global Assessment of
Functioning)
SOFAS(Social and Occupational
Functioning Assessment Scale)
HAM-D
Social Functioning Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・各種評価尺度


英語
a wide variety of evaluation scale

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・機能的MRI


英語
Functional MRI

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群
・昭和大学附属烏山病院精神神経科外来に通院あるいは入院中の統合失調症患者
・右利き
・MRIの撮影に協力可能な者
・患者本人より文書にてインフォームド・コンセントの得られた者
対照群
・右利き
・MRIの撮影に協力可能な者
・被駅者本人より文書にてインフォームド・コンセントの得られた者


英語
Patient group
Schizophrenic patient who is outpatient visit or hospital stay in Karasuyama Hospital of Showa University
Right handedness
Person who can collaborate the MRI scans
Person who gave informed consent in writing by himself

Control group
Right handedness
Person who can collaborate the MRI scans
Person who gave informed consent in writing by himself



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群
・DSM-4-TRのⅠ軸及びⅡ軸に該当する精神障害の存在や既往を有する者。
・DSM-4-TRのⅡ軸で何らかのパーソナリティー障害及び精神遅滞の診断基準を満たす者。
・重篤な内科・神経内科疾患の既往歴のある者。
・体内金属の存在や妊婦等、MRIの撮影に適さないと考えられる者。
・措置入院患者。
対照群
・DSM-4-TRのⅠ軸及びⅡ軸に該当する精神障害の存在や既往を有する者。
・重篤な内科・神経内科疾患の既往歴のある者。
・体内金属の存在や妊婦等、MRIの撮影に適さないと考えられる者。


英語
Patient group
Person who have mental disorder or anamnestic history which is relevant to the axis 1 and 2 of DSM-4-TR
Person who have personality disorder which is relevant to the axis 2 of DSM-4-TR and mental retardation
Person who have anamnestic history of internal medicine and department of neurology
Person who have metal in body
Person who is pregnant female
Person who is not unsuitable for the MRI scans
Compulsory hospitalization patient

Control group
Person who have mental disorder or anamnestic history which is relevant to the axis 1 and 2 of DSM-4-TR
Person who have anamnestic history of internal medicine and department of neurology
Person who have metal in body
Person who is pregnant female
Person who is not unsuitable for the MRI scans



目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷 将之


英語

ミドルネーム
Masayuki Tani

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部精神科


英語
Department of Psychiatry, School of Medicine, Showa University

所属部署/Division name

日本語
昭和大学附属烏山病院


英語
Showa University Karasuyama Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11,kitakarasuyama,setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

showa-ctc@ofc.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 暖


英語

ミドルネーム
Dan Nakamura

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部精神科


英語
Department of Psychiatry, School of Medicine, Showa University

部署名/Division name

日本語
昭和大学附属烏山病院


英語
Showa University Karasuyama Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11,kitakarasuyama,setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3300-5231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dan19831024showa@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, School of Medicine, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部精神科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, School of Medicine, Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部精神科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学附属烏山病院(東京都)         Showa University Karasuyama Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 04

最終更新日/Last modified on

2013 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名