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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009951
受付番号 R000011651
科学的試験名 COPDにおけるオンブレスとスピリーバの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2013/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPDにおけるオンブレスとスピリーバの比較試験 Comparison of indacaterol with tiotropium for stable COPD
一般向け試験名略称/Acronym COPDにおけるオンブレスとスピリーバの比較試験 Comparison of indacaterol with tiotropium for stable COPD
科学的試験名/Scientific Title COPDにおけるオンブレスとスピリーバの比較試験 Comparison of indacaterol with tiotropium for stable COPD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDにおけるオンブレスとスピリーバの比較試験 Comparison of indacaterol with tiotropium for stable COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オンブレスとスピリーバの効果を比較検討する To compare the effectiveness of indacaterol and tiotropium on COPD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 強制オシレーション法 Forced oscillation method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能
modified Medical Research Council
COPD assessment test
pulmonary function test
modified Medical Research Council
COPD assessment test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 indacaterol indacaterol
介入2/Interventions/Control_2 tiotropium tiotropium
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)当院呼吸器内科でCOPDの診断を受けた患者
(2)年齢:20歳以上の成人,性別:不問
(3)外来通院症例
(4)自由意志による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している。
(1) patients with COPD
(2) age older than 20 year-old
(3) attending outpaient clinics
(4) obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白井敏博

ミドルネーム
Toshihiro Shirai
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita-Ando, Aoi, Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白井敏博

ミドルネーム
Toshihiro Shirai
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita-Ando, Aoi, Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shizuoka-pho.jp/sogo/
Email/Email tmjkshi@general-hosp.pref.shizuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 04
最終更新日/Last modified on
2013 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011651
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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