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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009955
受付番号 R000011656
科学的試験名 スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2015/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証 Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
一般向け試験名略称/Acronym スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証 Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
科学的試験名/Scientific Title スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証 Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証 Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回の研究では、100名程度の脂質異常症患者を対象に、スタチン系薬であるRosuvastatinの投与前後(投与前、投与1ヶ月後、3カ月後)に、同一の負荷食による食事負荷と負荷前後(負荷前、2時間後、4時間後)の採血を行うことで、食後TG上昇の抑制効果を確認するとともに、食後TG値の変化とsd-LDL低下との関連を検討する。また、多数の被験者に均質な負荷食を提供することにより、食後高TG血症の評価方法や基準を策定する一助となることを期待する。このほか、食後TG値と各脂質プロファイル異常(HDL-C、LDL-C、およびレムナント様リポプロテインなど)との関連を評価することで、臨床的に問題となりうる食後高TG血症の検討を行う。また、インスリン抵抗性が脂質代謝に与える影響等について、関連する検査項目(食前インスリン、血糖値)を追加することで、併せて評価する。
In this study, we are intending to verify the effect of statin (Rosuvastatin) on lowering postprandial elevation of triglyceride (TG). We conduct Meal Tolerance test, in which we measure serum TG levels at the fasting state and 2 & 4 hours after eating test meal that contains 26.7 grams of total lipid weight, prior to administration of statin and 1 & 3 monts(s) after administeration. This study is targeting to invite about 100 patients with high-LDL cholesterol, who are recommended to administer the statin according to Japanese guideline of dyslipidemia. In addition, we plan to verify correlations between postprandial hypertriglyceridemia and potent arteriosclerosis-inducing lipoproteins such as small, dense-LDL & remnant-like lipoprotein, simultaneously.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究では、全症例をΣΔTG:preの中央値で「食後TG上昇群」と「食後TG非上昇群」の2群に分け、2群間でΣΔTGとsd-LDLの低下量 (ΣΔTG:3m(ないし1m) - ΣΔTG:pre および、sd-LDL:3m(ないし1m) - sd-LDL:pre) に有意差が生じることをprimary end pointとする。統計学的手法として、Student T testを用いる。 All patients are devided into "more increase in TG" group and "less increase in TG" group, according to the median of the sum total of POST PRANDIAL TG ELEVATION ((TG in 4 hours minus fasting)+ (TG in 2 hours minus fasting)), before administration of statin. Primary outcome of this study is that there will be a significant difference of POST PRALDIAL TG ELEVATION and small, dense-LDL levels at 3 months after administration of statin between two groups. We use Student-T test as statistical analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 すべての症例はRosuvastatin 2.5 mgの投与を開始され、1か月後にLDL-Cが目標値に達していない場合、5.0 mgに増量する。3ヶ月の試験期間終了後も、原則としてRosuvastatin の投与を継続する。 Rosuvastatin 2.5 mg is administered to all participating patients. When LDL-C does not lower to desired level 1 month after administration, Rosuvastatin is increased to 5.0 mg. We continue administration of Rosuvastatin after this examination, unless the patient is tolerable.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究では、動脈硬化性疾患予防ガイドラインで示された、スタチン系薬の投与が必要な高LDL-C血症症例を対象とする。 This study is targeting to invite about 100 patients with high-LDL cholesterol, who are recommended to administer the statin according to Japanese guideline of dyslipidemia.
除外基準/Key exclusion criteria  ① 二次性脂質異常症のうち、以下の病態を有する症例:
   甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、クッシング症候群
 ② 家族性高コレステロール血症を有する症例
 ③ 著明な食前高TG血症(TG 500mg/dl以上)を有する症例
 ④ 腎機能障害(血清Cre 2.0mg/dlもしくはBUN 25mg/dl以上)を有する症例
 ⑤ 肝機能障害(ASTもしくはALTが正常上限値の3倍以上)を有する症例
 ⑥ 投与前から高CK血症(血清CKが正常上限値の3倍以上)を有する症例
 ⑦ 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
 ⑧ 原則併用禁忌薬(シクロスポリン、フィブラート系薬)を投与中の症例
 ⑨ 過去にスタチン系薬による有害事象を認めた症例
 ⑩ その他、担当医が不適格と判断した症例
1) Secondary dyslipidemia, due to hypothyroidism, nephrotic syndrome, Cushing syndrome, and so on.
2) Familial hypercholesterolemia
3) Fasting TG is over 500 mg/dl
4) Renal dysfunction (Creatinin 2.0 mg/dl, or blood ure nitrogen 25 mg/dl)
5) Liver dysfunction (transaminase is more than three times the upper limit of normal)
6) Higher serum level of Creatin kinase (more than three times the upper limit of normal)
7) Pregnant women and women who are suspected to get pregnant
8) Patients who are taking drugs which is contraindication in combination with statin such as Cyclosporine or Fibrates
9) Patients who have a history of adverse effect of statins.
10) Patients who are judged ineligible
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
波多野 将

ミドルネーム
Masaru Hatano, MD.
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email hatanoma@pg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村岡 洋典

ミドルネーム
Hironori Muraoka, MD.
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muraoka@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 04
最終更新日/Last modified on
2015 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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