UMIN試験ID | UMIN000009955 |
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受付番号 | R000011656 |
科学的試験名 | スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/04 |
最終更新日 | 2015/03/07 15:04:14 |
日本語
スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証
英語
Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
日本語
スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証
英語
Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
日本語
スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証
英語
Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
日本語
スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検証
英語
Effect of statin (Rosuvastatin) on postprandial hypertriglyceridemia
日本/Japan |
日本語
脂質異常症
英語
dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
今回の研究では、100名程度の脂質異常症患者を対象に、スタチン系薬であるRosuvastatinの投与前後(投与前、投与1ヶ月後、3カ月後)に、同一の負荷食による食事負荷と負荷前後(負荷前、2時間後、4時間後)の採血を行うことで、食後TG上昇の抑制効果を確認するとともに、食後TG値の変化とsd-LDL低下との関連を検討する。また、多数の被験者に均質な負荷食を提供することにより、食後高TG血症の評価方法や基準を策定する一助となることを期待する。このほか、食後TG値と各脂質プロファイル異常(HDL-C、LDL-C、およびレムナント様リポプロテインなど)との関連を評価することで、臨床的に問題となりうる食後高TG血症の検討を行う。また、インスリン抵抗性が脂質代謝に与える影響等について、関連する検査項目(食前インスリン、血糖値)を追加することで、併せて評価する。
英語
In this study, we are intending to verify the effect of statin (Rosuvastatin) on lowering postprandial elevation of triglyceride (TG). We conduct Meal Tolerance test, in which we measure serum TG levels at the fasting state and 2 & 4 hours after eating test meal that contains 26.7 grams of total lipid weight, prior to administration of statin and 1 & 3 monts(s) after administeration. This study is targeting to invite about 100 patients with high-LDL cholesterol, who are recommended to administer the statin according to Japanese guideline of dyslipidemia. In addition, we plan to verify correlations between postprandial hypertriglyceridemia and potent arteriosclerosis-inducing lipoproteins such as small, dense-LDL & remnant-like lipoprotein, simultaneously.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
本研究では、全症例をΣΔTG:preの中央値で「食後TG上昇群」と「食後TG非上昇群」の2群に分け、2群間でΣΔTGとsd-LDLの低下量 (ΣΔTG:3m(ないし1m) - ΣΔTG:pre および、sd-LDL:3m(ないし1m) - sd-LDL:pre) に有意差が生じることをprimary end pointとする。統計学的手法として、Student T testを用いる。
英語
All patients are devided into "more increase in TG" group and "less increase in TG" group, according to the median of the sum total of POST PRANDIAL TG ELEVATION ((TG in 4 hours minus fasting)+ (TG in 2 hours minus fasting)), before administration of statin. Primary outcome of this study is that there will be a significant difference of POST PRALDIAL TG ELEVATION and small, dense-LDL levels at 3 months after administration of statin between two groups. We use Student-T test as statistical analysis.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
すべての症例はRosuvastatin 2.5 mgの投与を開始され、1か月後にLDL-Cが目標値に達していない場合、5.0 mgに増量する。3ヶ月の試験期間終了後も、原則としてRosuvastatin の投与を継続する。
英語
Rosuvastatin 2.5 mg is administered to all participating patients. When LDL-C does not lower to desired level 1 month after administration, Rosuvastatin is increased to 5.0 mg. We continue administration of Rosuvastatin after this examination, unless the patient is tolerable.
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20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究では、動脈硬化性疾患予防ガイドラインで示された、スタチン系薬の投与が必要な高LDL-C血症症例を対象とする。
英語
This study is targeting to invite about 100 patients with high-LDL cholesterol, who are recommended to administer the statin according to Japanese guideline of dyslipidemia.
日本語
① 二次性脂質異常症のうち、以下の病態を有する症例:
甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、クッシング症候群
② 家族性高コレステロール血症を有する症例
③ 著明な食前高TG血症(TG 500mg/dl以上)を有する症例
④ 腎機能障害(血清Cre 2.0mg/dlもしくはBUN 25mg/dl以上)を有する症例
⑤ 肝機能障害(ASTもしくはALTが正常上限値の3倍以上)を有する症例
⑥ 投与前から高CK血症(血清CKが正常上限値の3倍以上)を有する症例
⑦ 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
⑧ 原則併用禁忌薬(シクロスポリン、フィブラート系薬)を投与中の症例
⑨ 過去にスタチン系薬による有害事象を認めた症例
⑩ その他、担当医が不適格と判断した症例
英語
1) Secondary dyslipidemia, due to hypothyroidism, nephrotic syndrome, Cushing syndrome, and so on.
2) Familial hypercholesterolemia
3) Fasting TG is over 500 mg/dl
4) Renal dysfunction (Creatinin 2.0 mg/dl, or blood ure nitrogen 25 mg/dl)
5) Liver dysfunction (transaminase is more than three times the upper limit of normal)
6) Higher serum level of Creatin kinase (more than three times the upper limit of normal)
7) Pregnant women and women who are suspected to get pregnant
8) Patients who are taking drugs which is contraindication in combination with statin such as Cyclosporine or Fibrates
9) Patients who have a history of adverse effect of statins.
10) Patients who are judged ineligible
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野 将 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Hatano, MD. |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
03-3815-5411
hatanoma@pg8.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村岡 洋典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Muraoka, MD. |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
03-3815-5411
muraoka@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011656
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011656
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |