UMIN試験ID | UMIN000009963 |
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受付番号 | R000011666 |
科学的試験名 | 切除不能または再発膵癌に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/05 |
最終更新日 | 2017/05/16 19:19:02 |
日本語
切除不能または再発膵癌に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Clinical Trial of Gemcitabine and Irinotecan for Unresectable and Recurrent Pancreatic Cancer
日本語
膵癌G+CPT-11療法のII相試験
英語
Phase II Tial of Gem+CPT-11 for Unresectable PC
日本語
切除不能または再発膵癌に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Clinical Trial of Gemcitabine and Irinotecan for Unresectable and Recurrent Pancreatic Cancer
日本語
膵癌G+CPT-11療法のII相試験
英語
Phase II Tial of Gem+CPT-11 for Unresectable PC
日本/Japan |
日本語
切除不能または再発膵癌
英語
Unresectable or Recurrent Pancreatic Cancer (PC)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵癌に対するゲムシタビン+イリノテカンの有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the Safety and Efficacy of Gemcitabine and Irinotecan for PC
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
抗腫瘍効果
英語
Response Rate
日本語
安全性
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Safety
PFS
OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン 1000mg/m2およびイリノテカン100mg/m2を隔週で、経静脈内投与を行う。
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 and Irinotecan 100mg/m2 are administered with intravenous infusion on day 1 and 15 every 4 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に膵管癌であることが確認されている症例。
2) 年齢が20歳以上80歳未満
3) PS(ECOG)が0~2の症例。
4) 投与開始日より1ヶ月以上の生存が期待される症例。
5) 主要臓器機能が保持されている症例。
・好中球数 2,000/mm3以上
・白血球 4,000~12,000/mm3
・血小板数 10万/mm3以上
・ヘモグロビン 9.5g/dL以上
・GOT及びGPT 施設内正常値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン値 施設内正常値の上限2倍以下
・血清クレアチニン値 施設内正常値の上限以下
・BUN 施設内正常値の上限以下
・PaO2 70torr以上
6) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
英語
1) Histologically confirmed pancreatic ductal carcinoma.
2) Patients of age =>20 and 80>
3) Performance Status:0-2(ECOG)
4) Life expectancy more than 1 months.
5) Adequate organ functions.
neutrophils >=2,000/mm3
leukocytes =>4,000 and 12,000/mm3>
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=9.5g/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) <=LLN x2.5
total bilirubin <=LLN x2
serum creatinine <= LLN
BUN <= LLN
PaO2 >= 70 torr
6) Written informed consent.
日本語
1) 明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する症例(胸部X線所見で確認する)
2) 重症感染症を合併している症例
3) 重篤な合併症(心不全、狭心症、不整脈、糖尿病、腸管麻痺、腸閉塞及び発症後6ヶ月以内の心筋梗塞)を有する症例
4) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある症例
5) 水様性の下痢を有する症例
6) 黄疸のある症例
7) コントロール不可能な多量の腹水、胸水のある症例
8) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な精神神経症状を有する症例
11) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Lung fibrosis or intestinal pneumoni, and anamnesis or imaging findings.
2) Severe infection.
3) Severe complication.
(heart failure, angina pectoris, arrhythmia, diabetes , intestines paralysis, ileus, myocardial infarction within 6 months after the onset.)
4) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy.
5) Watery diarrhea.
6) Jaundice.
7) Uncontrolled pleural or abdominal effusion.
8) Severe drug hypersensitivity.
9) History of other active malignancy.
10) Severe mental illness
11) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and CVD
日本語
検診部消化器検診科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku Osaka
06-6972-1181
ioka_ta@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and CVD
日本語
検診部消化器検診科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka, 5378511, Japan
06-6972-1181
ioka_ta@hotmail.com
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and CVD
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大阪府立成人病センター
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英語
日本語
その他
英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
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財団法人大阪成人病予防協会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2002 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |