UMIN試験ID | UMIN000010149 |
---|---|
受付番号 | R000011667 |
科学的試験名 | 難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/01 |
最終更新日 | 2019/09/30 12:22:00 |
日本語
難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of peptide cocktail vaccine for patients with refractory pediatric sarcoma.
日本語
NCCV Cocktail-1
英語
NCCV Cocktail-1
日本語
難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of peptide cocktail vaccine for patients with refractory pediatric sarcoma.
日本語
NCCV Cocktail-1
英語
NCCV Cocktail-1
日本/Japan |
日本語
治癒の見込めない神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫
英語
refractory neurobrastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma and osteosarcoma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒の見込めない神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫患者に対するがん抗原KOC1、FOXM1、KIF20A由来のがんペプチドカクテルワクチン(NCCV Cocktail-1)の有害事象を評価し、用量制限毒性(Dose limiting toxicity:DLT)発現割合から推奨用量を決定する。
英語
To determine a recommend dose of peptide anticancer cocktail vaccine "NCCV Cocktail-1" in patients with refractory neurobrastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma and osteosarcoma.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
DLT発現割合
英語
Proportion of dose limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Adverse events: AE
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
NCCV Cocktail-1は7日(±1日)毎に投与し、最大1年間投与を継続する。ただし、day 57(9週)以降については、寛解維持されているもしくは寛解に入っている場合は14日(±2日)毎の投与を許容する。
英語
NCCV Cocktail-1 is administered weekly by subcutaneous injection, for a maximum of 1 year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫のいずれかであると診断されている。
2) 治癒の見込めない、進行・再発もしくは第2寛解以降である。すなわち、以下のいずれかを満たす。
① 二次化学療法もしくはそれ以降の化学療法後に、寛解が得られなかった、再発した、もしくは有害事象により中止した。
② 化学療法による2回目以上の寛解の状態
3) 登録日の年齢が1歳以上40歳未満(最初の2名は16歳以上40歳未満)である。
4) ECOG Performance Status (PS)が0-1。ただし、神経傷害や四肢欠損などによる運動制限のみに起因するPS2-3も適格とする。
5) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02が陽性であることが確認されている。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
③ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
④ AST ≦ 200 IU/L
肝転移がある場合:AST ≦ 400 IU/L
⑤ ALT ≦ 200 IU/L
肝転移がある場合:ALT ≦ 400 IU/L
⑥ 血清クレアチニン
1歳以上5歳未満 ≦ 0.8 mg/dL
5歳以上10歳未満 ≦ 1.2 mg/dL
10歳以上40歳未満 ≦ 1.5 mg/dL
7) 試験参加について、以下の年齢に応じて、患者本人/代諾者から文書同意が得られている。
20歳以上:患者本人から文書同意が得られている。
16歳以上20歳未満:代諾者および患者本人から文書同意が得られている。
15歳以下:代諾者から文書同意が得られている。
英語
1) Histologically proven neuroblastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma or osteosarcoma.
2) Refractory to further treatment by the following reason.
i. failure to induce remission, recurrent or intolerance in 2nd or later chemotherapy.
ii. induced remission in 2nd or later chemotherapy.
3) aged 40 or less
4) ECOG Performance Status of 0-1, or 2-3 due to neurological disorder or limb loss.
5) HLA-A*24:02 positive.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
ii. Platelet count >= 50,000 /mm3
iii. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 200 IU/L or <= 400 IU/L with liver metastasis.
v. ALT <= 200 IU/L or <= 400IU/L with liver metastasis.
vi. serum creatinine
<= 0.8 mg/dL (1 years-4 years)
<= 1.2 mg/dL (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dL (10 years-39 years)
7) Written informed consent;
over 20 years old: from patient own
between 16 to 19 years old: from legal acceptable representative and patient
15 years and under: from legal acceptable representative
日本語
1) 登録時点で、抗がん剤最終投与日が登録前3週間以内である。(登録日の3週前の同じ曜日の投与は適格とする。)
2) 登録時点で、放射線最終照射日が登録前2週間以内である。(登録日の2週前の同じ曜日の照射は適格とする。)
3) 登録時点で、直近の手術日が登録前1週間以内である。(登録日の1週前の同じ曜日の手術は適格とする。)
4) 登録時点で、同種骨髄移植から1年以内、もしくはGVHDが継続している。
5) 侵襲的な治療を要するがん性胸水、腹水、心嚢水を有する。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
7) 全身治療を要する感染症を有する。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている。
9) その他の重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。また、重篤な間質性肺炎の既往を有する。
10) 重症の精神障害がある。
11) 重篤な薬物アレルギーがある。
12) 妊娠中又は治験薬開始日から治験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊*の意思が(男性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後180日まで、女性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後120日までの期間)ない。*避妊法:コンドーム、ペッサリーIUD(子宮内避妊具)、埋込式避妊具、殺精子剤、精管切除、卵管結紮等
13) 治験責任医師または分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。
英語
1) Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2) Radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment.
3) Major surgery within 1 week prior to enrollment.
4) Allogeneic marrow transplant within 1 year to enrollment, or on-going GVHD.
5) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion required invasive treatment.
6) Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
7) Active infection requires systemic therapy.
8) Active gastrointestinal bleeding required blood transfusion.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions. severe interstitial pneumonia history.
10) Severe psychiatric disorder.
11) Known serious drug allergy.
12) Woman during pregnancy, or impossible to discontine breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment. Patient or the partner without intent to use birth control.
13) Inadequate physical condition judged by investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 亜古 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ako Hosono |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
小児腫瘍科
英語
Pediatric Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
nccv_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 亜古 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ako Hosono |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
小児腫瘍科
英語
Pediatric Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
nccv_core@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
日本語
厚生労働科学研究費補助金
早期・探索的臨床試験拠点整備事業
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
聖路加国際病院(東京都)
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Cancer Science
英語
Cancer Science
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011667
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |