UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮癌を除く進行再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II相試験

英語
A Multicenter phase II study of Docetaxel combined with Bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮癌を除く進行再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法

英語
Phase II study of Docetaxel plus Bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮癌を除く進行再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II相試験

英語
A Multicenter phase II study of Docetaxel combined with Bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮癌を除く進行再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法

英語
Phase II study of Docetaxel plus Bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮癌を除く進行再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of docetaxel plus bevacizumab for advanced non-squamous NSCLC patients after platinum-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効率、全生存期間

英語
Safety, Response rate, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセルおよびベバシズマブをともにDay 1に投与し、以後3週毎に投与を繰り返す。ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法は、PDなどの中止基準に該当しない限り、投与コースの規定なく継続する。

英語
Docetaxel and bevacizumab will be administered triweekly until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例
(3)根治的放射線治療が不可能なIIIB期、IV期の進行再発非小細胞肺癌に対して、初回化学療法として、プラチナ併用化学療法（ドセタキセル、ベバシズマブ併用なし）を行い、無効となった症例
・初回治療のEGFR-TKIは本試験の前治療としての化学療法と捉えない
・殺細胞性抗癌剤治療歴に関しては1レジメンのみ施行
・原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、全脳照射、骨転移巣への照射等）が行われている場合は放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能（最終治療日をday0としてday 14から登録可）とする
(4)20歳以上
(5)RECISTの規定で測定可能病変を有する症例（最長径が従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例）
(6)PS（ECOG）0-2の症例
(7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータとする　登縁日をday1とし2週前の同一曜日は不可）
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧8.5g/dl
・ALT, AST 施設の正常値上限の2.5倍以下(但し、肝転移による異常値は正常値上限の5倍以下)
・総ビリルビン ≦1.5mg/dl
・クレアチニンクリアランス≧50ml/min(Cockcroft & Gault 式)
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)（登録前4週間以内）
・蛋白尿　1+以下または24時間蓄尿で2g以下
(8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
(1) Written informed consent
(2) It is judged by investigators to be treatable in this protocol
(3) Radical radiation therapy cannot adapt (case of clinical stage of a disease IIIB, IV). After failure to first line therapy, platinum doublet
* EGFR-TKI is not regard as a series of first line therapy
* Previously treated with one cytotoxic chemotherapy regimen
* Palliative radiation therapy (gamma-knife, hole brain irradiation, or irradiation to a bone metastatic ) to any place other than the original lesion genesis can register if there is it more than 2 weeks after the radiation therapy(registration is possible from day 15 as day0 on last treatment day)
(4) age>=20years
(5) With measurable lesion(RECIST version 1.1)
(6) ECOG PS 0-2
(7) Adequate organ function WBC >=3,000/mm3,&not; Neu >=1,500/mm3, Platelet >=100,000/mm3 ,Hb >=8.5 g/dl ,ALT,AST <=2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN)
(liver metastasis<=5.0 x ULN), T-bilirubin<=1.5 mg/dl , CCr-50 ml/min (Cockcroft & Gault),
ECG (within normal limit) ,SpO2>=94% , Urine protein<= 1+ or 2 g in urine collection for 24h
(8) Life expectancy more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)扁平上皮癌の症例
(2) 1次治療としてのプラチナ併用化学療法未施行の症例
(3)1次治療としてドセタキセルもしくはベバシズマブによる治療を施行した例
(4)重篤な合併症を有する症例
例：重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な疾患（糖尿病、血栓塞栓症、重症感染症、肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患）など
(5)有症状脳転移を有する症例
(6)明らかな空洞化病変を有する症例
(7)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
(8)以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快したのちも、再度内服止血剤が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(9)コントロール困難な高血圧症
(10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
(11)試験期間中に手術を予定している症例
(12)活動性の重複癌を有する症例
(13)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(14)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
(15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(16)胸部放射線治療歴を有する症例
(17)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(18)その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
(1) Squamous metastasis
(2) No prior platinum-based chemotherapy as first- line therapy
(3) No prior docetaxel or bevacizumab as first- line therapy
(4) Having serious complications.
ex): a serious heart disease , cerebrovascular disorder, diabetes that it is hard to control or hypertention , a severe infection, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, respiratory failure, bleeding, a large quantity of hydrothorax or abdominal dropsy retention, peptic ulcer of the activity, serious nerve disease
(5) Symptomatic brain metastasis
(6) With pulmonary cavitary lesions
(7) Have an anamnesis and the complications , expectoration of fresh blood more than 2.5 ml due to non-small-cell lung cancer
(8) Having an anamnesis of the following bloody phlegm or complications
* there is the dosage career when bloody phlegm occurring continuously (more than one week) or the anamnesis or the internal use styptic is continuous(the cases that an internal use styptic was necessary for again after having been relieved using an internal use styptic or the bloody phlegm which needs with a history of bloody phlegm, the dosage of the injection styptic to need the dosage or the dosage)
(9) Uncontrollable hypertension
(10) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(11) The operation has been scheduled for the examination period
(12) Have multiple primary cancer
(13) History of serious drug hypersensitivity
(14) Pregnancy or lactation
(15) Active psychological disease
(16) Patients who have received a radiation therapy in chest
(17) Receives the steroid continuously(p.o. or i.v.)
(18) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　博雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Inoue

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　裕信

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironobu Kanazawa

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonary Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011672

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011672