UMIN試験ID | UMIN000009967 |
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受付番号 | R000011673 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン維持注入による再発予防効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/07 |
最終更新日 | 2013/02/05 19:11:30 |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン維持注入による再発予防効果
英語
Prevention of recurrence undergoing additional intravesical therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン維持注入による再発予防効果
英語
Prevention of recurrence undergoing additional intravesical therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン維持注入による再発予防効果
英語
Prevention of recurrence undergoing additional intravesical therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌に対するピラルビシン維持注入による再発予防効果
英語
Prevention of recurrence undergoing additional intravesical therapy with pirarubicin for non-muscule invasive bladder cancer.
日本/Japan |
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中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者
英語
Non-muscle invasive bladder cancer (intermediate-risk patients)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、TURBT直後ピラルビシン膀胱内注入療法後に行う追加注入療法の再発予防効果および安全性を検討する。
英語
To investigate recurrence preventive effects and safety of intravesical infusion therapy administered immediately after TURBT followed by additional pirarubicin therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
英語
Duration of recurrence-free survival
日本語
2年時非再発率 安全性
英語
Two-year recurrence free survival rate
Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TURBT直後にピラルビシン30mgを1回膀胱内に注入する。その後3、6、9、12ヵ月後にそれぞれ1回ずつピラルビシンを膀胱内に注入する。
英語
Intravesical infusion of pirarubicin 30mg immediately after TURBTand every one time at 3,6,9,12months later.
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌(Ta-1、G1-2またはlow grade)の症例
(初発/単発/G1(lowgrade)/3cm未満は除く。その他は初再発/腫瘍数は問わない)
(2) TURBTにて治癒切除した症例
(3) CISを合併していない症例
(4) 主要臓器機能が十分に保たれている症例
(5) Performance Status(P.S.)0-2〔ECOG (score)〕の症例
(6) 被験者本人の文書による同意が得られた症例
英語
(1) Non-muscle invasive bladder cancer (pTa-1,G1-2/low grade).
(exept for first-time case & single tumour & G1/low grade & tumour diameter<3cm)
(2) Curative resection of all visible tumors can be performed.
(3) No concurrent CIS
(4) Patients must have functioning organs
(5) Performance status scale 0-2
(6) Patients must give written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 上部尿路に腫瘍が認められるか、あるいは既往のある症例
(3) BCG治療が第一選択と考えられる症例(2ndTURの有無は関係ない)
(4) 腎機能、肝機能、造血機能、心機能などに高度の障害を有する症例
(5) リンパ節転移又は他臓器転移のある症例
(6) TURBT後、ピラルビシンの膀胱内注入を行わなかった症例
(7) BCG膀胱内注入療法の治療歴のある症例
(8) その他主治医が不適当と認めた症例
英語
(1) Active multiple cancers
(2) Patients with historically or presently disease of upper urinary tract urothelial cell carcinoma.
(3) Target at BCG therapy (unrelated 2nd TUR)
(4) Funcion of all organs are without severe dysfunction.
(5) Lymph node metastasis or ogan metastasis
(6) After TURBT,patients who didn`t undergo intravesical therapy with pirarubicin.
(7) Patients who previously underwent intravesical therapy with BCG.
(8) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Fujisawa |
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神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe university graduate school of medicine
日本語
泌尿器科
英語
Urology
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神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Chuo-ku, Kobe
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe university graduate school of medicine
日本語
腎泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku,
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その他
英語
Department of Urology
Kobe university graduate school of medicine
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
腎泌尿器科学分野
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011673
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011673
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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