UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009976
受付番号	R000011686
科学的試験名	トランスポーター(BCRP)遺伝子多型診断と血中microRNA（miR-328）定量を組み合わせたクルクミン併用時のサラゾスルファピリジン体内動態解析
一般公開日（本登録希望日）	2013/02/22
最終更新日	2014/10/14 15:24:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トランスポーター(BCRP)遺伝子多型診断と血中microRNA（miR-328）定量を組み合わせたクルクミン併用時のサラゾスルファピリジン体内動態解析

英語
Pharmacokinetics of salazosulfapiridine with crucumin and blood miRNA-328

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラゾスルファピリジンを用いたクルクミン試験

英語
Pharmacokinetics of salazosulfapiridine with crucumin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トランスポーター(BCRP)遺伝子多型診断と血中microRNA（miR-328）定量を組み合わせたクルクミン併用時のサラゾスルファピリジン体内動態解析

英語
Pharmacokinetics of salazosulfapiridine with crucumin and blood miRNA-328

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラゾスルファピリジンを用いたクルクミン試験

英語
Pharmacokinetics of salazosulfapiridine with crucumin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男女

英語
healthy male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 腸管BCRP機能を予測するバイオマーカーとしての血中miR-328濃度の有用性評価
2) クルクミンによるmiR-328発現量の変動ならびにそれに伴うBCRP機能変化の解析

英語
1) to evaluate blood miRNA levels as biomarker for BCRP function
2) to assess the relationship between change in miR-328 expression and BCRP function

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サラゾスルファピリンジンの薬物動態、血中miR-328

英語
pharmacokinetics of salazosulfapiridine, blood miR-328 levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男女
②同意取得時の年齢が20～45歳
③BMI (Body Mass Index)が17.6～26.4の者
[BMI = 体重(kg)÷(身長(m))2]
④健康診断を実施し、試験担当医師が被験
者として適切であると判断した者

英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the ollowing
inclusion criteria:
1) Japanese healthy male or female who is capable to understand and sign the informed consent
2) 20-45 years of age
3) BMI 17.6-26.4
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②入所前2ヶ月以内に治療を受けた者
③入所前4週間以内に200 mL以上の全血採
血または2週間以内に成分採血を実施した者
④入所前12週間以内に400 mL以上の全血採
血を実施した者
⑤入所前４ヶ月以内に新規有効成分含有医
薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ
月以内に生物学的同等性試験に参加し、治
験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者

英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the ollowing
exclusion criteria or conditions:
1) history of allergy to any drugs
2) medical attention within 2 months prior to participation
3) donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4) donation of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to participation
5) recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
6) history of drug abuse
7) alcohol abuse.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓入江　伸

英語

名

ミドルネーム

姓 Shin Irie

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
LTA

所属部署/Division name

日本語
杉岡記念病院

英語
Sugioka Memorial Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉３－６－１

英語
3-6-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-662-3608

Email/Email

shin-irie@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓和泉憲知

英語

名

ミドルネーム

姓 Noritomo Izumi

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
LTA

部署名/Division name

日本語
博多クリニック

英語
Hakata Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市博多区店屋町6番18号ランダムスクウェア5-7F

英語
Random Square 5 - 7 FL, 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-283-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noritomo-izumi@lta-med.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院薬学研究院薬物動態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 02 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 02 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 10 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011686

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011686

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）