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一般向け試験名/Public title

日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討

英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討

英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討

英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討

英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術症例

英語
Patients undergoing gastroenterological surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の疑い例、あるいは臨床・確定診断例に対するミカファンギンの有効性および安全性の評価

英語
Evaluation of the efficacy and safety of micafungin in patients with a proven, probable, or possible invasive fungal infection in surgery and intensive-care medicine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.深在性真菌症の臨床・確定診断例に対するミカファンギンの有効性の評価を投与14日目（1次効果判定）および投与終了時点（最終効果判定）におこなう。
2.深在性真菌症の疑い例に対するミカファンギンの有効性の評価を投与7 日目（1次効果判定）および投与終了時点（最終効果判定）におこなう。

英語
1. The efficacy of micafungin in patients with a proven or probable invasive fungal infection is evaluated on the 14th day (initial assessment) and at the end of dosing (final assessment).
2. The efficacy of micafungin in patients with a possible invasive fungal infection is evaluated on the 7th day (initial assessment) and at the end of dosing (final assessment).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ミカファンギン投与の継続率（遂行率）
2.ミカファンギン投与期間中の有害事象とその転帰
3.ミカファンギン投与期間中における死亡率
4. IVHカテ先、無菌部位（血液など）から分離された細菌、真菌の頻度調査。および分離真菌の各種抗真菌薬に対する感受性（MIC、MFC）調査

英語
1. Persistence rate of micafungin administration
2. Adverse event during micafungin administration and follow-up
3. Mortality rate during micafungin administration
4.Susceptibility of isolated Candida spp.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.臨床・確定診断例
ミカファンギンナトリウムとして1日1回150mgを生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注し、投与14日目に一次効果判定を行い、投与の終了・継続を決定する。なお、14日以内であっても症状・所見から効果不十分の場合、主治医の判断で増量もしくは他剤への変更は可とする。なお、眼底所見が認められた症例については、初回投与時より1日1回300mg投与とする。

英語
1. Patients with a proven or probable invasive fungal infections
Micafungin, 150 mg (dissolved in saline) per day, is administered as a more than 1-hour infusion. Initial assessment is done on the 14th day, and the end or continuance of administration is decided. If the effect, based on a patient's symptoms and the physical examination findings, is insufficient within 14 days, the dose increase or change to other drug at a physician's discretion is permitted. Micafungin (300 mg) is administered to the patients with funduscopic finding.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2.疑い例
ミカファンギンナトリウムとして1日1回100mgを生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注し、投与7日目に一次効果判定を行い、投与の終了・継続を決定する。なお、7日以内であっても症状・所見から効果不十分の場合は、主治医の判断で増量もしくは他剤への切替えは可とする。

英語
2. Patients with a possible invasive fungal infections
Micafungin, 100 mg (dissolved in saline) per day, is administered as a more than 1-hour infusion. Initial assessment is done on the 7th day, and the end or continuance of administration is decided. If the effect, based on a patient's symptoms and the physical examination findings, is insufficient within 7 days, the dose increase or change to other drug at a physician's discretion is permitted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.複数のリスクファクターを有する広域抗菌薬不応性の発熱患者において、深在性真菌症と診断された患者
①高APACHIⅡスコア
②ICU在室7日間以上
③人工呼吸器48時間以上
④腎不全・透析患者
⑤重症急性膵炎、糖尿病
⑥上部消化管穿孔
⑦IVH留置・高カロリー輸液
⑧ステロイド3週間以上
⑨免疫抑制薬(投与終了から30日以内)
⑩その他の重篤な疾患の合併
2.臨床・確定診断例
培養検査により、血液、中心静脈カテーテル先端、膿瘍穿刺液や本来無菌部位からCandida属が確認された場合。あるいは、眼底所見で真菌性眼内炎が認められた場合
3.疑い例
β-DG陽性あるいは監視培養でCandida 属のcolonization確認され、深在性真菌症が疑われた場合

英語
1.Patients with a diagnosis of invasive fungal infections among febrile patients unresponsive to broad-spectrum antibiotics with several risk factors.
1.High APACHIII score
2.ICU length of stay: more than 7 days
3.Mechanical ventilator: more than 48 hours
4.Patients with renal dysfunction or on dialysis
5.Severe acute pancreatitis, diabetes
6.Perforation of the upper gastrointestinal tract
7.IVH indwelling line, high-calorie infusion
8.Steroid administration: more than 3 weeks
9.Within 30 days after the last immunosuppressant therapy
10.Other serious disease complication
2.Patients with a proven or probable invasive fungal infections
Patients for whom Candida species are detected at blood, tip of a central venous catheter, puncture of abscess or sterile site, or for whom fungal endophthalmitis is observed in funduscopic finding.
3.Patients with a possible invasive fungal infections
Patients with a possible invasive fungal infections for whom beta-D-glucan is positive or the colonization Candida species is detected in surveillance culture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①MCFGに重篤なアレルギーの既往のある患者
②重篤な肝機能障害を有する患者
（ビリルビンが正常値の上限の３倍以上、ALT、ASTが正常値の上限の５倍以上）

英語
1. Patients with a history of drug allergy against micafungin.
2. Patients with severe hepatic dysfunction.
(bilirubin concentrations three times or ALT or AST five times the upper limit of the normal reference range)

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大毛　宏喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Ohge

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of infectious disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1613

Email/Email

ohge@hiroshima-u.ac.up

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大毛　宏喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Ohge

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of infectious disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohge@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of infectious disease, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　感染症科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）
国家公務員共済組合連合会　広島記念病院（広島県）
市立三次中央病院（広島県）
国家公務員共済組合連合会　呉共済病院（広島県）
マツダ病院（広島県）
広島県立広島病院（広島県）
県立広島病院、広島市立安佐市民病院（広島県）
JA広島厚生連　尾道総合病院（広島県）
特定医療法人あかね会　土谷総合病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
独立行政法人国立病院機構　呉医療センター（広島県）
独立行政法人労働者健康福祉機構　中国労災病院（広島県）
広島県厚生農業協同組合連合会　廣島総合病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

17

日

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