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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011218
受付番号 R000011698
科学的試験名 内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/18
最終更新日 2014/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験 The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym 内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験 The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial
科学的試験名/Scientific Title 内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験 The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験 The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、脂質異常症 Type 2 Diabetes, Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内臓脂肪蓄積した糖尿病合併脂質異常症患者に対し、コレスチミドを用いて内臓脂肪面積、基礎代謝、血糖に対する影響を検討する。 To examine the effectiveness of cholestimide on visceral fat, basal metablic rate and blood glucose in type 2 Diabetes, dyslipidemia patients with visceral fat accumulation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積 Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①安静時エネルギー消費量、呼吸商
②HbA1c、血糖、インスリン
③総コレステロール、LDL-コレステロール、アポ蛋白
④酸化ストレスマーカー
1. Resting energy expenditure, Respiratory quotient
2. HbA1c, blood glucose, Insulin secretion
3.lipid metabolism
4.oxidative stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コレスチミド3g上乗せ(24週)後、コレスチミド中止(24週) Administration of Cholestimide 3g/day add on to statin for the first 24 weeks, then withdrawal of Cholestimide for the next 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 スタチンのみ(24週)治療後、コレスチミド3g上乗せ(24週) Administration of statin for the first 24 weeks, then add Cholestimide 3g/day for the next 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Body Mass Index 25以上と肥満および内臓脂肪面積100cm2以上と内臓脂肪蓄積を認める
③HbA1c(JDS)6.1%(NGSP値で6.5%)以上 
脂質異常症に対し、アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンで過去2ヶ月以上治療中でLDLコレステロール値90 mg/dL以上 
Patients whose body mass index(BMI) is above 25, Visceral fat area is above 100cm2, andHbA1c(NGSP) is above 6.5%
Patients who have dyslipidemia and administered by Atorvastatin , Pitavastatin or Rosuvastation at least for 2 months, and LDL-cholesterol is above 90 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤の禁忌となる胆道の完全閉塞
本剤に過敏症、腸閉塞の既往がある
主な副作用として挙げられている
便秘症をすでに有し、そのコントロ
―ルが困難
ワルファリン、テトラサイクリン
フェノバルビタール、甲状腺製剤、
ジギタリス内服中
糖尿病合併症として、不安定な増
殖網膜症を有する
糖尿病性腎症が4期以上
活動性の感染症を有するまたは悪性腫瘍治療中または大血管障害の既往を有する
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients with complete biliary obstruction
Patients with hypersensitivity to cholestimide or past history of ileus.
Patients with poor control of constipation
Patients who take warfarin, tetracycline, Phenobarbital, thyroid gland preparation, digitalis
Patients with unstable proliferative diabetic retinopathy
Patients whose stage of diabetic nephropathy is above stage 4
Patients who have active infection or are under treatment of malignancy
Patients who have macroangiopathy
Patients who are considered to be inadequate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内潟 安子

ミドルネーム
Yasuko Uchigata
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 糖尿病・代謝内科 Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email uchigata@dmc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井出 理沙

ミドルネーム
Risa Ide
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimaki@dmc.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University, Diabetes Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学 糖尿病・代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 18
最終更新日/Last modified on
2014 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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