UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳深部刺激療法後の効果不十分例におけるMRIによる電極位置の研究

英語
MRI Measurement of Lead Location for
Suboptimal Outcomes after Deep Brain Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによるDBSトラブルシューティング試験（MRI-DBS試験）

英語
MRI trouble shooting for DBS study (MRI-DBS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳深部刺激療法後の効果不十分例におけるMRIによる電極位置の研究

英語
MRI Measurement of Lead Location for
Suboptimal Outcomes after Deep Brain Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによるDBSトラブルシューティング試験（MRI-DBS試験）

英語
MRI trouble shooting for DBS study (MRI-DBS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、ジストニア、振戦

英語
Parkinson's disease, dystonia, tremor

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳深部刺激療法(DBS)による治療効果が不十分な患者に対して、頭部MRIを撮影しリード位置を測定し, DBSリードの入れ替えもしくは追加を検討する.

英語
To assess the efficacy and safety of measuring lead location by brain MRI for patients with suboptimal clinical efficacy of deep brain stimulation (DBS) and to assess efficacy of repositioning or adding DBS lead(s).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

英語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I, II, IV
2. UPDRS-III (刺激なし・内服なし, 刺激あり・内服なし, 刺激なし・内服あり, 刺激あり・内服ありの4コンディションで評価)
3. DBSリードの各電極におけるインピーダンス
4.刺激による効果と副作用の閾値
5. Beck Depression Inventory (BDI)
6. Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
7. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
8. Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
9. Apathy scale (AS)
10. Mini-Mental State Examination (MMSE)
11. Frontal Assessment Battery (FAB)
12.Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
13.Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST)
14. その他の有害事象：精神症状, 衝動性障害（impulse control disorder; ICD）, ドパミン調節異常症候群 (dopamine disregulation syndrome; DDS), ドパミン受容体作動薬離脱症候群 (dopamine agonist withdrawal syndrome)などの行動異常, 全身合併症

英語
1.Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I, II, IV
2.UPDRS-III (on/off stimulation, on/off medication)
3. Impedance
4.threshoulds for efficacy and side effect of DBS
5. Beck Depression Inventory (BDI)
6. Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
7. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
8. Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
9. Apathy scale (AS)
10. Mini-Mental State Examination (MMSE)
11. Frontal Assessment Battery (FAB)
12.Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
13.Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST)
14. other complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI

英語
MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準のいずれかを満たす患者を対象とする.
1. DBS刺激（片側もしくは両側にかかわらず）による治療効果が十分えられない患者.
2. 副作用によりDBS刺激を十分に増加できない患者.

英語
Include either 1 or 2:
1. Patients with suboptimal clinical efficacy after DBS therapy.
2. Patients who cannot increase DBS settings due to stimulation induced side effects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準のいずれかに該当する患者は, 本研究の対象者から除外する.
1. 妊婦, 授乳婦および妊娠希望のある女性.
2. 心臓ペースメーカなどDBS以外にMRIが禁忌である症例.
3. 本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者.
4. その他, 分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria are following.
1. Pregnant women and, nursing mothers
2. Patients who have cardiac pacemaker.
3. Patients who cannot understand the concept of this study or who cannot obtain written consent.
4. Patients who are assumed not to be appropriate candidate for this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Shimo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
運動障害疾患病態研究・治療講座

英語
Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033

電話/TEL

+81-3-3813-3111-

Email/Email

yshimo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大山彦光

英語

名
ミドルネーム
姓	Genko Oyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g_oyama@jutendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

09

日

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日本語
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