UMIN試験ID | UMIN000010057 |
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受付番号 | R000011711 |
科学的試験名 | 標準的化学療法に不応となった食道癌患者に対するタキサン系薬剤再投与の第Ⅱ相臨床試験“KTT01” |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/17 |
最終更新日 | 2018/10/23 08:31:25 |
日本語
標準的化学療法に不応となった食道癌患者に対するタキサン系薬剤再投与の第Ⅱ相臨床試験“KTT01”
英語
Phase II study of taxan for refractory esophageal cancer "KTT01"
日本語
KTT01
英語
KTT01
日本語
標準的化学療法に不応となった食道癌患者に対するタキサン系薬剤再投与の第Ⅱ相臨床試験“KTT01”
英語
Phase II study of taxan for refractory esophageal cancer "KTT01"
日本語
KTT01
英語
KTT01
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有効性(生存期間)と安全性
英語
Anti tumor effect (overall survival) and safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生存期間
英語
overall survival
日本語
奏効割合、病勢コントロール率、無増悪生存期間、有害事象発生割合と重篤度、QOL
英語
response rate, disease control rate, progression free survival, toxicity, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
異なる未使用のタキサン系薬剤による再投与療法
英語
Weekly paclitaxel for docetaxel-resistant case.
Docetaxel for paclitaxel-resistant case.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に食道癌と診断されている症例(小細胞癌、神経内分泌腫瘍は除く)
2) 測定可能病変の有無は問わないが、評価可能病変を有する
3) 以下の前治療歴を有する
・フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を投与し不応または耐用不能
・paclitaxelまたはdocetaxelいずれか1剤のみ投与され不応となった症例
*不応は以下のいずれかとする。 画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。または術前補助化学療法の実施中または最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例。
4) 年齢20歳以上
5) Performance status (ECOG): 0-2
6)前治療終了時から登録日までに充分な無治療期間を有すること
7)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
8) 原則として8週間以上の生存が期待できる症例
9) 患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例
英語
1)Histological proven esophageal cancer (excluding small cell carcinoma and neuroendocrine carcinoma)
2) Measurable lesions not required
3) Following previous treatment
Intolerant or refractory to 5FU and cisplatin.
Refractory to paclitaxel or docetaxel.
4) Age>20 or older
5) ECOG performance status 0-2
6) Adequate interval from previous treatments
7) Adequate organ function
8) Expected >8 weeks survival
9) Written informed consent from patient
日本語
・臨床症状を有する脳転移を有する症例
・腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
・感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
・重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
・重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
・妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
・癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
・Grade 3の神経障害を有する症例
・その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
Symptomatic brain metastasis
Paralytic or mechanical bowel obstruction
Confirmed or suspected infection
Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fobrosis, severe emphysematous)
Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure)
Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
Sever neurologic disease
Other conditions not suitable for this study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇良 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ura Takashi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
052-762-6111
tura@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇良 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ura Takashi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
052-762-6111
tura@aichi-cc.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他
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Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |