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一般向け試験名/Public title

日本語
肺がんにおけるカルボプラチンを含む癌化学療法に対するNK1受容体拮抗薬アプレピタントの有用性の検討

英語
Antiemetic effectiveness and safety of aprepitant in patients with lung cancer receiving combination therapy with carboplatin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルボプラチン併用療法におけるアプレピタントの有用性の検討

英語
Antiemetic effectiveness of aprepitant in patients recieving combination therapy with carboplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がんにおけるカルボプラチンを含む癌化学療法に対するNK1受容体拮抗薬アプレピタントの有用性の検討

英語
Antiemetic effectiveness and safety of aprepitant in patients with lung cancer receiving combination therapy with carboplatin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルボプラチン併用療法におけるアプレピタントの有用性の検討

英語
Antiemetic effectiveness of aprepitant in patients recieving combination therapy with carboplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボプラチンを含む化学療法を受ける肺がん患者において，アプレピタント使用による制吐効果の有用性を検討する

英語
To evaluate the antiemetic effect of aprepitant in patient with lung cancer recieving combination therapy with carboplatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
制吐効果

英語
antiemetic effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回コースはアプレピタントを併用した制吐治療，もしくは既存の制吐治療のいずれかに無作為に割り付け，2コース目はすべての患者でアプレピタントを用いた制吐治療を実施する。

英語
In initial treatment, patients are randomly allocated to receive newly antiemetic therapy with aprepitant or to recieve existing antiemetic therapy. In second treatment, all patients are received aprepitant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回コースはアプレピタントを併用した制吐治療，もしくは既存の制吐治療のいずれかに無作為に割り付け，2コース目はすべての患者でアプレピタントを用いた制吐治療を実施する。

英語
In initial treatment, patients are randomly allocated to receive newly antiemetic therapy with aprepitant or to recieve existing antiemetic therapy. In second treatment, all patients are received aprepitant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に非小細胞肺癌と診断されたStage IIIbまたはIV期の患者
・適切な肝腎骨髄機能
・試験で使用するアンケート（吐き気、嘔吐、食事量、QOL）を正確に記載できると判断された方

英語
Pathologically confirmed inoperable stage IIIB or stage IV NSCLC
Adequate function of the bone marrow, liver and kidney.
Patients who can give a precise answer to a questionnaire about antiemetic effect.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肝，腎障害を合併している患者
・がん化学療法開始前24時間以内に悪心，嘔吐がある患者
・がん化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
・がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因を持つ患者

英語
Patients with severe complications.
Patients with nausea and vomitting in the 24 hours before chemotherapy.
Patients received antiemetic therapy in the 48 hours before chemotherapy.
Patients with a risk of vomitting for other reasons. (active peptic ulcer and gastrointestinal obstruction, etc)

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011725

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