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一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症(ASO)合併2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症に対するRAS抑制剤PGI2アナログ製剤の併用効果の検討

英語
The effect of prostaglandin I2 analogue on diabetic nephropathy in diabetic patients with peripheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症(ASO)合併2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症に対するRAS抑制剤PGI2アナログ製剤の併用効果の検討

英語
The effect of prostaglandin I2 analogue on diabetic nephropathy in diabetic patients with peripheral arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症(ASO)合併2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症に対するRAS抑制剤PGI2アナログ製剤の併用効果の検討

英語
The effect of prostaglandin I2 analogue on diabetic nephropathy in diabetic patients with peripheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症(ASO)合併2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症に対するRAS抑制剤PGI2アナログ製剤の併用効果の検討

英語
The effect of prostaglandin I2 analogue on diabetic nephropathy in diabetic patients with peripheral arterial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症(ASO)合併2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症に対するRAS抑制剤PGI2アナログ製剤の併用効果を検討する

英語
The effect of prostaglandin I2 analogue on diabetic nephropathy in diabetic patients with peripheral arterial disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニン, 推定糸球体濾過量, シスタチンC

英語
Creatinine, eGFR, cystatin C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベラプロストナトリウム 60μg/日

英語
Oral beraprost sodium administration (60 µg) third daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療継続

英語
standard therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の患者
2)外来にて通院中の患者
3)閉塞性動脈硬化症 (Fontaine分類1・2度)合併２型糖尿病で糖尿病性腎症の病期分類Ⅱ期・Ⅲ期
4)血清クレアチニン値：男性2.0mg/dL未満、女性2.0mg/dL未満
5)本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる方

英語
1) Age more than 20 years
2) Outpatients
3) Diabetic nephropathy in patients with peripheral arterial disease
4) Serum Creatinine<2.0mg/dl
5) Patients who themselves can voluntarily provide written consent to participate in this study, and can also follow the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）経口糖尿病薬であるDPP-Ⅳ阻害薬またはピオグリタゾンを服用している方
2）HbA1c(NGSP**　８．０以上の方
3）増殖型糖尿病網膜症を有する方
4）出血傾向を有する方
5）重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している方
6）実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した方

英語
1) Previous administration of pioglitazone or DPP-4 inhibitor as an oral hypoglycemic drug
2) 8.0% more than fasting HbA1c
3) Patients with proliferative diabetic retinopathy
4) Patients with bleeding tendency
5) Severe hepatopathy/nephropathy or heart disease that may affect the evaluation of drug safety
6) Patients who are deemed to be inappropriate by the investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野 杏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Mizuno

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Department of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8603　東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8603

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

ykubota@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志摩　綾香

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayaka Shima

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Department of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8603　東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8603

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykubota@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Department of Medicine
Division of Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院
循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011730

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