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一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤治療を行っても中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブへの変更治療の有効性の検討

英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity under biologic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブの有効性の検討

英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤治療を行っても中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブへの変更治療の有効性の検討

英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity under biologic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブの有効性の検討

英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブを使用し、1剤目の生物学的製剤を使用中で中等度の疾患活動性の関節リウマチ患者が低疾患活動性または臨床的寛解へ導入することが可能であるかを検証する。

英語
To investigate the remission or low disease activity of tocilizumab therapy in RA patients with moderate disease activity under biologic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時のSDAIでの低疾患活動性達成率

英語
Low disease activity rate at 24 weeks (SDAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブを4週ごとに体重1kgあたり8mgを点滴注射する。

英語
Tocilizumab (8 mg/kg of body weight) is to be infused every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上90歳未満の患者
2)関節リウマチと診断された患者
3)1剤以上の抗リウマチ薬による治療で効果不十分であり、生物学的製剤を24週以上投与された患者
4)SDAIで中等度疾患活動性の患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)Patients between 20 and 75 years old
2)Patients with rheumatoid arthritis
3)Patients with low to moderate activity activity under more than 24 weeks of anti-tumour necrosis factor biologic therapy
4)Moderate disease activity by SDAI
5)The patient by whom consent is got in written form about participation of the final examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症を合併している患者
2)本成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3)悪性腫瘍の合併または既往歴のある患者
4)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
5)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patients who have serious infection
2)Patients who have history of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized or murine monoclonal antibodies
3)Patients who have history of a malignant tumor, or who have malignant tumor
4)Patients who have serious cardiac disease or liver disease, renal damage
5)Pregnant women or women trying to get pregnant
6)Patients considered inappropriate judged by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	来田大平

英語

名
ミドルネーム
姓	Daihei Kida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center, National Hospital Organization in Japan

所属部署/Division name

日本語
整形外科・リウマチ科

英語
Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru,Naka-ku Nagoya Aichi 460-0001, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center, National Hospital Organization in Japan

部署名/Division name

日本語
整形外科・リウマチ科

英語
Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru,Naka-ku Nagoya Aichi 460-0001, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daihei Kida

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
来田 大平

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya Medical Center, National Hospital Organization in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011736

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