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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010023
受付番号 R000011737
科学的試験名 キセノン吸入および造影剤投与後の2重エネルギーCT(Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT))を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/13
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title キセノン吸入および造影剤投与後の2重エネルギーCT(Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT))を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価 Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)
一般向け試験名略称/Acronym キセノン吸入および造影剤投与後の2重エネルギーCT(Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT))を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価 Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)
科学的試験名/Scientific Title キセノン吸入および造影剤投与後の2重エネルギーCT(Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT))を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価 Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キセノン吸入および造影剤投与後の2重エネルギーCT(Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT))を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価 Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺切除を要する疾患 conditions which require lung resection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺切除前後における肺機能、特に肺換気血流比の変化の検討 To evaluate the changes in lung function,
particularly the changes in ventialtion/perfusion ratios pre vs post lung resection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 換気血流画像 vetilation/perfusion image
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 キセノン吸入および造影剤投与後の2重エネルギーCTおよび換気血流シンチ Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT, and ventilation perfusion scan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.区域切除以上の肺切除予定
1.Older than 20 years
2.Planned lung resection segmentectomy or more
除外基準/Key exclusion criteria 1.造影剤の使えない症例
2.CTが撮影できない症例
1. Unable to undergo contrast enhancement
2.Unable to undergo CT scans
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 光男

ミドルネーム
Mitsuo Nakayama
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 General thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture
電話/TEL 042-228-3459
Email/Email 30mnaka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 光男

ミドルネーム
Mitsuo Nakayama
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
部署名/Division name 呼吸器外科 General thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture
電話/TEL 042-228-3459
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 30mnaka@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical Center, Division of general thoracic surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター呼吸器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://cardiothoracicsurgery.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13019-018-0737-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 原発性肺癌患者31例を対象に、術前のキセノン吸入2重エネルギーCT及び造影剤急速静注2重エネルギーCTで得られた肺領域別の換気血流画像と、肺換気血流シンチグラフィ画像を比較した。結節(腫瘤)性病変はCTで37個が検出され、うち換気シンチグラフィー(VSc)で15個(41%)、血流シンチグラフィー(QSc)で22個、換気2重エネルギーCT(VDCT)と血流2重エネルギーCT(PDCT)でともに35個(95%)であった。気腫性、嚢胞性変化はCTで31ヶ所が検出され、うちVAcとQScでともに7ヶ所(23%)、VDCTで1ヶ所(3%)、PDCTで28ヶ所(90%)であった。間質性変化はCTで4ヶ所が検出され、VScとQScで検出されず、VDCTとPDCTでともに3ヶ所(75%)であった。無気肺はCTで7ヶ所が検出され、うちVScとQScでともに4ヶ所(57%)、VDCTとPDCTでともに7ヶ所(100%)であった。肺動脈の閉塞はCTで1例に認め、QScとPDCTで減衰として認め、VScとVDCTで異常は認めなかった。 BACKGROUND:
While many studies have evaluated the change in lung volume before and after lung resection and correlated this with pulmonary function test results, there is very little evidence on the changes in ventilation perfusion ratio (V/Q) before versus after lung resection. In the present pilot study, we evaluated if V/Q mapping can be constructed using dual energy CT images.
METHODS:
Thirty-one lung cancer patients planned for pulmonary resection were included in this study. To evaluate ventilation, Xenon-enhanced CT was performed. This was immediately followed by perfusion CT. The two images were registered manually as well as using dedicated softwares, and division between ventilation pixels and perfusion pixels were done to produce the V/Q map. Also, in order to characterize the distribution of the V/Q, the following numerical indices were calculated; mean, median, mode, standard deviation (SD), coefficient of variation (CV), skewness, kurtosis, and fractal dimension (FD). Pulmonary function tests and blood gas parameters were measured using standard institutional procedures.
RESULTS:
In the whole group, VC, %VC, and FEV1 decreased significantly after resection. FEV1.0% was increased significantly after resection. No significant changes were seen in PaO2, PaCO2, and DLCO/VA before and after resection. The mean, median, mode, SD, skewness, kurtosis and FD of the V/Q did not change significantly before and after resection. A marginal but significant decrease in CV was seen before versus after resection.
CONCLUSIONS:
Overall, it was considered that the V/Q maps could be adequately generated in this study. With further accumulation of data, V/Q map generated by dual energy CT may become one of the potentially useful tools for functional lung imaging.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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