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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010462
受付番号 R000011750
科学的試験名 切除可能肺癌患者に対する術前gefitinib単回投与後の切除組織における薬物動力学の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2014/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能肺癌患者に対する術前gefitinib単回投与後の切除組織における薬物動力学の検討 pharmacodynamic assay after single dose of gefitinib in resected adenocarcinoma of the lung
一般向け試験名略称/Acronym gefitinib単回投与後の薬物動態力学的検討 pharmacodynamic assay after single dose of gefitinib
科学的試験名/Scientific Title 切除可能肺癌患者に対する術前gefitinib単回投与後の切除組織における薬物動力学の検討 pharmacodynamic assay after single dose of gefitinib in resected adenocarcinoma of the lung
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym gefitinib単回投与後の薬物動態力学的検討 pharmacodynamic assay after single dose of gefitinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前肺腺癌患者に対して、手術2日前にgefitinibを単回投与し、切除された腫瘍組織を用いて薬力学マーカー(アポトーシスインデックス、MIB-1インデックス、細胞内キナーゼ活性)を探索的に検討し、EGFR遺伝子変異の有無によりこれらの薬力学的マーカーを比較する。 We plan to investigate pharmacodynamic markers (apoptotic index, MIB-1 index, kinase activities) in surgical specimen of lung cancer after single dose administration of gefitinib two days before surgery, and compare these markers between EGFR mutation positive and negative cancers.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除標本における薬力学的マーカー(アポトーシスインデックス、MIB-1インデックス、細胞内キナーゼ活性)
       
pharmacodynamic markers (apoptotic index, MIB-1 index, kinase activities) in surgical specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gefitinib250㎎/bodyを手術2日前に内服 take a gefitinib(250mg/body) two days before surgery
介入2/Interventions/Control_2 投薬なし no medication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に肺腺癌と診断されている。もしくは細胞学的にclass4もしくは5を適格とする。
2)肺腺癌に対して根治的切除術予定である
3)非喫煙者である
4)登録時の年齢が20歳以上(満年齢)である
5)Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
6)本研究が治療を目的としたものではないことを理解し、患者本人から文書にて同意が得られている
7)肺癌に対する治療歴がない
(放射線療法,化学療法,ホルモン療法,免疫療法,他の抗がん治療)
8)主要臓器機能の保持
1) histological or cytological confirmation of lung adenocarcinoma (NSCLC), class 4 or 5
2) planning of curative resection of NSCLC
3) non-smoker
4) 20 years or older
5) ECOG performance score of 0 or 1
6) informed written consent after understanding that this trial is not intended to treat the lung cancer
7) no prior therapy for NSCLC
8) preserved organ functions
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に重篤な過敏症の既往を有する
2) 臨床上問題となる精神障害を有する
3) 術前CTにて間質性肺炎の合併を認める、または、既往を有する
4) HIV感染症陽性症例(HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例は可)
5) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される場合
1) past history of severe allegy
2) clinically significant psychological problem
3) past or present history of interstitial lung disease detected by computed tomography
4) HIV infection
5) inadequate patient judged by a attending doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朴 成和

ミドルネーム
Narikazu Boku
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Division of clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-Ku,Kawasaki,kanagawa,216-8511, JAPAN
電話/TEL +81-44-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊澤 直樹

ミドルネーム
naoki izawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Division of clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-Ku,Kawasaki,kanagawa,216-8511, JAPAN
電話/TEL +81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡がんセンター Shizuoka cancer center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 10
最終更新日/Last modified on
2014 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011750
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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