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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者に対する運動療法（包括的リハビリテーション）による冠動脈プラーク安定化への影響

英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on stabilization of coronary plaque after acute coronary syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群患者に対する運動療法（包括的リハビリテーション）による冠動脈プラーク安定化への影響

英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on stabilization of coronary plaque after acute coronary syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者に対する運動療法（包括的リハビリテーション）による冠動脈プラーク安定化への影響

英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on stabilization of coronary plaque after acute coronary syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群患者に対する運動療法（包括的リハビリテーション）による冠動脈プラーク安定化への影響

英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on stabilization of coronary plaque after acute coronary syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠動脈疾患患者に対する包括的リハビリテーションが冠動脈の粥状硬化の質の安定化に影響するかをintegrated backscatter analysis - intravascular ultrasound (IB-IVUS)およびOptic Coherence Tomography (OCT) にて観察する前向き介入試験である。

英語
Present study is a randomized, prospective, single-center, open-label study to observe impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on stabilization of coronary plaque after acute coronary syndrome by the integrated backscatter analysis - intravascular ultrasound and Optic Coherence Tomography (OCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粥状硬化病変の質がどの様に変化・安定化するかを介入前後で算出し、差を主要評価項目とする。

英語
Change of quality and stabilization of coronary plaque after six months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) OCTにより測定した線維性皮膜の介入前後での厚さの変化

2) IB-IVUSで測定したプラーク体積の変化率

3) 冠動脈プラークの質的変化（IB-IVUSを使用し、線維化成分、脂質成分、石灰化成分の割合を測定する）

4) TC、LDL-C、TG、HDL-C、HDL2-C、HDL3-C、RLP-C、small dense LDL、non-HDL-C、LDL-C/HDL-C、アポA-I、アポB、アポE、アポB/アポA-I、MDA-LDL、リン脂質、Lp(a)の変化量と変化率

5) 運動療法後の血清脂質検査値およびその変化率と冠動脈プラークの質的変化との相関

6) 運動療法後の炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラークの質的変化の相関

7) アデポネクチンの変化率・量と冠動脈プラークの質的変化との相関

8) MACE（心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、TVR: Target lesion revascularizationと定義）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
9) 総死亡

英語
1. Change of the fibrous membrane thickness of coronary plaque by OCT
2. The rate of change of coronary plaque volume by IB-IVUS
3. The quality change of coronary plaque
4. Amount of change and change rate of lipid profile
5. Correlation of serum lipid profile value, the rate of change and quality change of coronary plaque after exercise therapy
6. Correlation of inflammatory marker value, the rate of change and quality change of coronary plaque after exercise therapy
7. Correlation of the rate of change, amount, adeponekuchin and quality change of coronary plaque
8.Major adverse cardiovascular events (cardiac death, myocardial infarction, TVR: Target lesion revascularization)
9.All cause death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的運動療法群
・外来監視下運動療法に週1回以上参加する。
・在宅運動療法と合わせて週150分以上、一日総歩数が9,000歩以上を目標として運動療法を5ヶ月間継続する。
・2 ヶ月目からは運動プログラムは監視下のもと運動耐容能の80％強度となるように実施する。また積極的に筋力トレーニングも実施する。

英語
Patients randomized in the intensive exercise group perform exercise training under supervision by experienced physicians and exercise physiologists one time weekly for 60 min, four times a week for a total 5 months. The training program is intended to be intensive exercise up to 80% of the individual exercise capacity and resistance training after 1 month.
We recommend for the total number of steps to be 9,000 steps or more per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群
・外来監視下運動療法に2週に1回以上参加する。
・一日総歩数が6,000歩以上を目標として運動療法を5ヶ月間継続する。

英語
Patients randomized in the moderate-intensity exercise group perform exercise training under supervision by experienced physicians and exercise physiologists one time for 2 weeks for 60 min for a total 5 months.
We recommend for the total number of steps to be 6,000 steps or more per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群
（心臓リハビリ脱落者・不参加者）

英語
Control group is the patients who drop out and do not participate in comprehensive cardiac rehabilitation program.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性冠症候群患者
②治療部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラークが存在する患者
③患者本人の意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Acute coronary syndrome patients
2.Patient that coronary artery plaque exists in leaving from area of the body treated by 5mm or more and same branches
3.Patient who obtained document agreement by intention of patient himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①冠動脈形成術施行部がグラフト病変
②心原性ショック
③急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌
④腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）または透析療法を施行中
⑤試験責任医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Target lesion is bypass graft.
2.Cardiogenic shock
3.Acute exacerbation, cirrhosis, and liver carcinoma of acute hepatitis and chronic hepatitis
4.The renal dysfunction (The serum creatinine value is 2.0mg/dL or more) or the dialytic treatment is being enforced.
5.Patient who judged that examination responsibility doctor is improper as object in present study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	代田　浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

daida@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮内　克己

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumi Miyauchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktmmy@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011751

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