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一般向け試験名/Public title

日本語
尿路性器感染症に伴う敗血症に対するPZFX1回1000㎎1日12回投与の有効性の検討

英語
A clinical study of pazufloxacin administered at a dose of 1,000mg twice daily in patients with sepsis due to urogenital infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路性器感染症に伴う敗血症に対するPZFX投与の有効性の検討

英語
A clinical study of pazufloxacin in patients with sepsis due to urogenital infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路性器感染症に伴う敗血症に対するPZFX1回1000㎎1日12回投与の有効性の検討

英語
A clinical study of pazufloxacin administered at a dose of 1,000mg twice daily in patients with sepsis due to urogenital infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路性器感染症に伴う敗血症に対するPZFX投与の有効性の検討

英語
A clinical study of pazufloxacin in patients with sepsis due to urogenital infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路性器感染症に伴う敗血症に対するPZFXの有効性と安全性を検討し、その治療薬としての位置づけを評価する

英語
The clinical efficacy and safety of pazufloxacin in patients with sepsis due to urogenital infection are evaluated with antimicrobial agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PZFX投薬終了後・中止時の敗血症の臨床効果と細菌学的効果

英語
Clinical outcome and microbiological outcome of sepsis at the end or discontinuation of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PZFXを1回1000㎎、１日２回投与する。点滴静注に際しては１時間かけて投与する。なお、投与開始は敗血症の診断１時間以内を目安とする。投与日数は解熱後または合併症のコントロール後３～５日とするが、主治医が治癒とみなした場合は投与を終了することができる。なお、経口抗菌薬の継続投与は主治医の判断で行うことができるが、経口抗菌薬の継続投与前に臨床効果、細菌学効果などを評価する。

英語
Pazufloxacin is administered at a dose of 1000mg twice daily.Time course of intravenous drip infusion is over 1hour.The administration is started wuthin 1 hr at the diagnosis of sepsis. Assessment shall be made 3~5days after pyretolysis or control of complications. It can end,when a doctor accepts as recovery.Later switched to an oral antimicrobial agent is approved to a doctor,after the judgment of clinical outcome and microbiological outcome of sepsis at the end of mediation with pazufloxacin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎盂腎炎、急性細菌性前立腺炎、急性精巣上体炎に伴い、臨床的に敗血症と診断され、血液培養で病原菌の検出または検出される可能性のある患者で、SIRSの概念に準じ以下の①~④の全身反応のうち2つ以上を満たす患者とする。なお、可能な限りプロカルシトニン（PCT)を測定し敗血症の診断の参考とする。


① 体温＞38℃　または　＜36℃
② 脈拍＞90回/分
③ 深呼吸＞20回/分あるいは
PaCO2＜32㎜Hg
④ 末梢血中白血球数＞12,000/ mm３ 又は＜4,000/ mm３、あるいは　
桿状核球＞10％

英語
(Entry criteria)
The patients diagnose clinically sepsis due to pyelonephritis,acute bacterial prostatitis and acute epididymitis with positive blood culture or suspective.SIRS can be diagnosed when two or more of these criteria are present.
1.Body temperature:greater than 38
orless than 36
2.Heart rate: greater than 90 beats per minute
3.Tachypnea(high respiratory rate):
greater than 20 breaths per minute or an arterial partial presure of carbon dioxide less than 32mmHg
4.White blood cell count:greater than 12000 cells/mm3 or the presence of greater than 10% immature neutrophils
band forms
Procalsitonin is keasured as possible according to reference of the diagnosis of sepsis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脱落基準）
・カテーテル留置（体内留置カテーテルは除く）の複雑性腎盂腎炎患者
・クラミジア性の急性精巣上体炎患者
・尿中菌数：投与開始前生菌数＜104CFU/ml（ただし中間尿の場合は＜105
CFU/ml）






・膿尿：非遠心尿を用いた所定の機器：
＜10 WBCs/μＬ、非遠心尿を用いた計算盤法＜１０WBCs/mm３
非遠心尿を用いた尿試験紙法：陰性、
尿沈査検鏡：＜５WBCs /hpfいずれかの基準を満たす






除外基準）
① 本剤の成分に対し、過敏性の既往歴のある患者
② 重篤な心、肝および腎機能障害のある患者
③ けいれんまたはてんかんの既往歴のある患者
④ 妊婦または妊娠している可能性の患者
⑤ PZFX投与前の抗菌薬で改善傾向にある患者
⑥ その他、担当医師が対象として不適切と認めた患者

英語
(Exclusion criteria)
Complicated pyelonephritis with catheter detention (exclusion an indwelling catheter in the living body)
Acute epididymitis with Chlamydia.
Bacterial count Viable bacterial count before initiation of medication less than 104CFU/ml(medstream urine less than 105CFU/ml)

Pyuria: Patients meeting any of the following criteria
Prescribed equipment that uses non-centrifuged urine less than 10WBCs/ul
Counting chamber method that uses noncentrifuged urine less than 10WBCs/mm3
Uinary test strip that uses nonentrifuged urine negative
Microscopy of urinary sediment less than 5WBCs/hpf
(Omission criteria)
1 Patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of this agent
2 Patients who has a critical obstacle of heaet,liver or kidney
3 Patients with the anamnesis of a spasm or epilepsy
4 Pregnant women or patients at a risk of pregnancy
5 Patients who are already improved with an antimicrobial agent before PZFX medication
6 Patients who admitted that a doctor in charge is unsuitable

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　清仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohito Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明沓掛町田楽ケ窪1－98

英語
1-98,dengakugakubo,kutsukake-cho,toyoake,Aichi,470-1192Japan,

電話/TEL

0562-93-2000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　清仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohito Ishikawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明沓掛町田楽ケ窪1－98

英語

電話/TEL

0562-93-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO CREC net

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人CRECネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
UTI共同研究会

英語
Japanese UTI Research Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

坂文種報徳会病院、名古屋掖済会病院、南生協病院、中津川市民病院、浜松赤十字病院、平塚市民病院、静岡赤十字病院、UTI共同研究会関連大学：産業医科大学、岐阜大学、兵庫医科大学、神戸大学、岡山大学、鹿児島大学とその関連施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

28

日

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日本語
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