UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010042
受付番号 R000011755
科学的試験名 アドヒアランス向上のための残薬要因別マニュアルの実証研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/15
最終更新日 2013/09/17 15:42:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アドヒアランス向上のための残薬要因別マニュアルの実証研究


英語
Substantiative study of adherence enhancement manual categorized by residual factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残薬要因別マニュアルの実証研究


英語
Substantiative study of manual categorized by residual factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アドヒアランス向上のための残薬要因別マニュアルの実証研究


英語
Substantiative study of adherence enhancement manual categorized by residual factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
残薬要因別マニュアルの実証研究


英語
Substantiative study of manual categorized by residual factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疾患


英語
chronic disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疾患患者の服薬アドヒアランス向上を目指し、薬局薬剤師向け「残薬要因別応対マニュアル」を作成し、臨床上の有用性を明らかにする。


英語
Aiming to improve the medication adherence of the patients with chronic diseases, prepare the "Manual for the care according to the unused medicines factors" for the community pharmacists, and clarify the clinical utility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬局薬剤師:慢性疾患患者における残薬発見率、問題解決率
(ベースライン時と介入1カ月後、3カ月後に各1週間記録する)


英語
Community pharmacists: The rate to find unused medicines among the patients with chronic diseases.
The rate to solve problems.
(It records for one week at the time of baseline, one month after intervention, and three months after.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬局薬剤師:服薬アドヒアランスに対する意識尺度
慢性疾患患者:残薬率、服薬意識
(ベースライン時と介入3カ月後に各1週間、自記式アンケートを実施)
患者対象のアンケートに関しては「試験参加者がブラインド化されている単盲検」となる


英語
Community pharmacists:consciousness for the medication adherence.
Patients with chronic diseases:Unused medicine rate. Medication consciousness.
(A self-reported questionnaire is carried out for one week at the time of baseline and one month after intervention. )


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各保険薬局を割付単位とする。介入群かコントロール
群かを登録保険薬局に無作為に割り付ける。
介入群(薬局)では、服薬指導を行う可能性のある薬剤師全員が研修を受ける。研修後、薬剤師は「残薬要因別マニュアル」に基づいた残薬確認と問題解決を実施する。


英語
Community pharmacy is an allotment unit.Randomly allocate either the intervention group or the controlled group to each Community pharmacy.
All the pharmacists who may carry out the pharmaceutical care shall receive the training. After the training, the pharmacists shall confirm the unused medicines and solve the problem based on the Manual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の服薬指導を実施する。


英語
Carry out the ordinary pharmaceutical care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【薬局/薬剤師】
1.本実証研究の趣旨に賛同し参加を希望すること
2.慢性疾患患者が来局患者の30%以上であること
3.服薬指導する薬剤師全員に何らかの形で研修を受けさせることができること
【慢性疾患患者】
1.30歳以上、90歳未満
2.継続的な治療を受けている慢性疾患患者本人
3.初来局でも慢性疾患の治療薬を処方されている患者であれば対象とする


英語
[Pharmacy / Pharmacist]
1. To agree with the purpose of this empirical research, and to hope to participate in it
2. More than 30% of the visiting patients are with chronic diseases
3. To be able to have all the pharmacists that will carry out the medication guidance receive the training in one way or another
[Patients with chronic disease]
1.Aged 90 and below aged 30 and over
2.To be the patient with a chronic disease that has been receiving the continuous treatment
3. Even the patients that came for the first time, if he/she were receiving therapeutic medicine of the chronic disease, it can be a research object

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【薬局/薬剤師】
1.勤務薬剤師が1名の薬局
【慢性疾患患者】
1.薬の自己管理ができない患者
2.精神疾患患者


英語
[Pharmacy / Pharmacist]
1. The pharmacies that have only one pharmacist on duty
[Patients with chronic disease]
1. The patient who cannot administer the medicine by him/herself
2. Patients with mental disorder

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 惠子


英語

ミドルネーム
Keiko Goto

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学


英語
TOKYO UNIVERSITY OF SIENCE

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641


英語
2641,Yamazaki,Noda-Chiba,Japan

電話/TEL

04-7121-4108

Email/Email

kgoto@rs.noda.tus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 惠子


英語

ミドルネーム
Keiko Goto

組織名/Organization

日本語
東京理科大学


英語
TOKYO UNIVERSITY OF SIENCE

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641


英語
2641,Yamazaki,Noda-Chiba,Japan

電話/TEL

04-7121-4108

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kgoto@rs.noda.tus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of health psychology, Faculty of Pharmaceutical sciences, TOKYO UNIVERSITY OF SIENCE

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学 薬学部 健康心理学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名城大学薬学部
早稲田大学教育学部


英語
Faculty of Pharmacy, Meijyo University
School of education,Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 14

最終更新日/Last modified on

2013 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名