UMIN試験ID | UMIN000010038 |
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受付番号 | R000011757 |
科学的試験名 | エンデバーコロナリーステントシステム使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/14 |
最終更新日 | 2013/02/14 14:22:51 |
日本語
エンデバーコロナリーステントシステム使用成績調査
英語
Endeavor Zotarolimus Eluting Stent Post Marketing Surveillance in Japan
日本語
エンデバーPMS
英語
Endeavor PMS Japan
日本語
エンデバーコロナリーステントシステム使用成績調査
英語
Endeavor Zotarolimus Eluting Stent Post Marketing Surveillance in Japan
日本語
エンデバーPMS
英語
Endeavor PMS Japan
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic Heart Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
製造販売承認に附された条件をうけて、薬事法第14 条の4(新医療機器の再審査)の規定により、エンデバーコロナリーステントシステムの使用実態下での有効性、安全性の評価を行うこと。
英語
Responding to the condition set with the marketing approval, according to the provisions of Article 14-4 (re-examination of new medical device) of the Pharmaceutical Affairs of Japan, to assess the efficacy and safty of Endeavor Zotarolimus Eluting Stent in actual clinical setting in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
製品留置後12ヶ月時点での主要心事故の回避率
英語
Survival free of Major Adverse Cardiac Events (MACE) at 12 months after index procedure
日本語
製品留置後5年までの遅発性および超遅発性ステント血栓症の発現率
英語
Cummulative incidence rate of late and very late stent thrombosis (VLST) at 5 years after index procedure
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適用なし
英語
N/A
日本語
適用なし
英語
N/A
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高本 和徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Takamoto |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd
日本語
市販後調査部
英語
QA-PMS
日本語
〒105-0021東京都港区東新橋2-14-1
英語
2-14-1 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0021 Japan
03-6430-7116
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大山 広一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Oyama |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd
日本語
CV事業部 臨床開発部PMSグループ
英語
CV-PMS
日本語
〒105-0021東京都港区東新橋2-14-1
英語
2-14-1 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0021 Japan
03-6430-7686
Koichiro.oyama@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き連続登録
英語
Prostecitve consecutive registry
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |