UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロスバスタチンによる積極的脂質改善療法の血管内皮機能への影響
－Endo-PAT2000を用いた検討－

英語
Effect on the vascular endothelium function of aggressive lipid control treatment with rosuvastatin
-evaluation of a vascular endothelium function by Endo-PAT 2000-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Endo-PAT2000による積極的脂質改善療法の内皮機能への影響（EARTH試験）

英語
EARTH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロスバスタチンによる積極的脂質改善療法の血管内皮機能への影響
－Endo-PAT2000を用いた検討－

英語
Effect on the vascular endothelium function of aggressive lipid control treatment with rosuvastatin
-evaluation of a vascular endothelium function by Endo-PAT 2000-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Endo-PAT2000による積極的脂質改善療法の内皮機能への影響（EARTH試験）

英語
EARTH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高LDLコレステロール血症を合併する安定期冠動脈疾患患者

英語
The patients with hyper-LDL-cholesterolemia and stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高LDLコレステロール血症を合併する安定期の冠動脈疾患患者にロスバスタチンによる積極的脂質改善治療を行い、Endo-PAT2000を用いて血管内皮機能への影響を評価する。

英語
To evaluate the impact on the vascular endothelium function by using Endo-PAT2000 via the intensive lipid control by rosuvastatin in the patients with hyper-LDL-cholesterolemia and stable coronary artery diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロスバスタチン投与24週後のEndoPAT2000による血管内皮機能データRH-PAT index変化量および変化率

英語
Changes of amount and rate in RH-PAT index determined by EndoPAT2000 on the vascular endothelial function after 24 weeks of rousvastatin therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質の変化（LDL-C, TG, HDL-C）、各種マーカー（MDA-LDL、hs-CRP、hs-cTnT）の変化、腎機能マーカー（シスタチンC、尿アルブミン、eGFR）の変化

英語
Changes in serum lipid profile (LDL-C, TG, HDL-C), Changes in various markers ( MDA-LDL, hs-CRP, hs-cTnT ), Changes in the marker of renal function (cystatin C, urine albumin, eGFR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン2.5～20mg/日

英語
rosuvastatin 2.5-20mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脂質異常症患者
未治療患者：LDL-Cが100mg/dL以上を示す患者、既治療患者：LDL-Cの値は問わない（ただし、ロスバスタチン投与中の治療患者は除く）
2) 20歳以上（同意取得時）の外来通院患者、性別は不問
3) 本人からの文書による同意取得が可能な患者

英語
1) Dyslipidemia (untreated patients: LDL-C > 100 mg/dL, treated patients: LDL-C value does not matter, but the patient treated with rosuvastatin should be excluded.)
2) Outpatient > 20 years old (at obtaining the informed consent), and gender is unquestioned.
3) The patients who we can obtain the informed consent signed by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群発症から24時間以内の患者
2) 48時間以内に血行再建術が必要となる患者
3) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者
5) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
6) HbA1c値が8.5%以上を示す重篤な糖尿病患者
7) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
8) 腎機能障害（血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min）を有する患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
11) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients within 72 hr after the incidence of acute myocardial infarction.
2) Patients to be required the revascularization within 48 hours.
3) Familial hypercholesterolemia or
secondary hypercholesterolemia
4) Patients with the value over 400mg/dL of fasting serum triglyceride.
5) Patients with history of
hypersensitivity to statin.
6) Severe diabetes patients whose
hemoglobin A1c are > 8.5%.
7) Active hepatic disease patients with > 100 IU/L of either ALT or AST, or with > 2.5 mg/dL of total bilirubin.
8) Patients with either <30 ml/min of creatinine clearance or > 2.0 mg/dL of serum creatinine.
9) Patients receiving cyclosporine.
10) Patients during pregnancy and with pregnant possibility.
11) Patients with hypothyroidism, hereditary myopathy (such as muscular dystrophy), a family history or a history of muscle disorder resulted from drug.
12) Patients with drug abuse or alcohol addiction.
13) Patients who are judged ineligible for any other reasons by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山　篤志

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Hirayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1, Oyaguchi Kami-chou, Itabshi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　忠輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadateru Takayama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi Kamichou, Itabashiku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama.tadateru@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

17

日

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