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一般向け試験名/Public title

日本語
ALK阻害剤に不応となったALK陽性進行非小細胞肺癌に対するクリゾチニブとエルロチニブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of Erlotinib and Crizotinib after ALK inhibitor failure in ALK positive advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALK阻害剤に不応となったALK陽性進行非小細胞肺癌に対するクリゾチニブとエルロチニブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of Erlotinib and Crizotinib after ALK inhibitor failure in ALK positive advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK阻害剤に不応となったALK陽性進行非小細胞肺癌に対するクリゾチニブとエルロチニブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of Erlotinib and Crizotinib after ALK inhibitor failure in ALK positive advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALK阻害剤に不応となったALK陽性進行非小細胞肺癌に対するクリゾチニブとエルロチニブ併用療法の第I相試験

英語
Phase I study of Erlotinib and Crizotinib after ALK inhibitor failure in ALK positive advanced Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK阻害剤に不応となったALK陽性進行非小細胞肺癌

英語
ALK inhibitor failure in ALK positive advanced Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALK阻害剤が無効となったALK陽性進行(切除不能または手術後再発)非小細胞肺癌を対象として，ｴﾙﾛﾁﾆﾌﾞとｸﾘｿﾞﾁﾆﾌﾞの併用化学療法を行い，の推奨投与量を決定し、その忍容性および有効性について検討する．

英語
The objectives of this study is To determine the recommend dose of Erlotinib and Crizotinib, and to investigeate the efficacy and safety of the recommend dose for Erlotinib and Crizotinib after ALK inhibitor failure in ALK positive advanced Non-Small Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率，病勢制御率，無増悪生存期間，全生存期間

英語
Response rate, disease control rate,
progression free survival,
overall Survival,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ｸﾘｿﾞﾁﾆﾌﾞとｴﾙﾛﾁﾆﾌﾞ併用による化学療法

英語
Erlotinib and Crizotinib combinationtherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌かつALK陽性（免疫染色、FISH、RT-PCRいずれかによる）と診断された進行(切除不能または手術後再発)非小細胞肺癌症例
2.ALK阻害剤による治療を3週間以上行いSD以上の効果を確認した症例でありかつ，その後，増悪した症例
3.前治療から以下の期間が経過している症例
(ア)前化学療法(ALK阻害剤を除く)の最終投与日から3週間以上(ALK阻害薬は直前まで継続していても可）
(イ)放射線治療
①胸部への最終照射日から12週間以上
②胸部以外への最終照射日から2週間以上
③胸膜癒着術の実施日から2週間以上
4.RECISTガイドラインに基づく測定可能病変を有する症例
5.ECOG Performance status　(PS: Eastern Cooperative Oncology Groupの基準)が0-1の症例
6.年齢が20歳以上の症例
7.以下に示す，主要臓器(骨髄，肝，腎，肺等)機能が十分に保たれている症例．
8.白血球数 ≧3,000 /mm3
9.ヘモグロビン ≧8 g/dL
10.血小板数 ≧100,000 /mm3
11.AST (GOT) ≦施設基準値上限の3倍
12.ALT (GPT) ≦施設基準値上限の3倍
13.総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
14.クレアチニン (Cr) ≦2.0 mg/dL
15.PaO2 (room air) ≧60 Torr
16.3ヶ月以上の生存が見込める症例
17.患者本人より文書による同意(Informed consent)が得られた症例

英語
1)Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology and ALK positive lung cancer by IHC or FISH or RT-PCR.
2))Patients who have previously treated with ALK inhibiter more than 3 weeks and
3) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
4) Performance Status (ECOG) : 0-1
5) 20<= years
6) Patients providing written informed consent
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3 or Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 100,000/mm3
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinin crealance>=30mL/min
PT-INR <1.5
Urinary protein <2+
PaO2>=60torr or SpO2>=95%

8)interval:
(1) chemotherapy, more than 3 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
9) A life expectancy of more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療としてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例(重篤な心疾患，悪性高血圧，肝硬変，コントロール不能な糖尿病，感染症，精神疾患など)
3.放射線治療を必要とする脳転移を有する症例(放射線治療後，症状が安定している場合は除く)
4.胸部単純X線上，明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する症例
5.EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による薬剤性肺障害の既往のある症例
6.経口薬の服用が困難な症例
7.重篤な過敏症の既往がある症例
8.妊婦，授乳婦及び妊娠の可能性のある女性，または，避妊の意思のない症例
9.合併症その他の理由で全身性ステロイドの投与を必要とする症例またはステロイド投与中の症例
10.活動性の感染症を合併している症例
11.チューブドレナージを要する体液貯留(胸水，腹水，心嚢水)を伴う症例
12.活動性の重複癌を有する症例
13.その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)No prior treatment with EGFR-TKI
2)Patients with uncontrollable complications(e.g. uncontrollable heart disease, severe arrhythmia, continuous diarrhea).
3)Patients with active severe brain metastasis.
4)1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
5)History of active double cancer within 5 years prior to the study.
6)Patients with symptomatic brain metastasis
7)Impossible cases with oral administration.
8)Pregnancy or lactation
9) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾　誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makot Nishio

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer institute hospital, Japanese Foundation For Cancer Reseach

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Medical thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3－8－31

英語
Kouto-ku ariake 3-8-31, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

mnishio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　慶太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Kudo

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer institute hospital, Japanese Foundation For Cancer Reseach

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Medical thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Kouto-ku ariake 3-8-31, Tokyo, Japan

英語
Kouto-ku ariake 3-8-31, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita.kudo@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Medical thoracic oncology, Cancer institute hospital, Japanese Foundation For Cancer Reseach

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Medical thoracic oncology, Cancer institute hospital, Japanese Foundation For Cancer Reseach

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院　呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

26

日

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日本語
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