UMIN試験ID | UMIN000010050 |
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受付番号 | R000011768 |
科学的試験名 | 進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/15 |
最終更新日 | 2017/02/20 10:39:14 |
日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験
英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.
日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験
英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.
日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験
英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.
日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験
英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.
日本/Japan |
日本語
進行又は再発固形がん患者
英語
Advanced or recurrent cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行再発がん患者に対してMogamulizumab(抗CCR4抗体)を週1回反復投与した際の安全性及び薬物動態を検討すること(第Ⅰa相部)、及び週1回反復投与した際の安全性及び制御性T細胞除去効果を検討すること(第Ⅰb相部)を目的とする。
英語
<Phase Ia>
To assess the safety and pharmacokinetics of weekly repeated doses of Mogamulizumab.
<Phase Ib>
To assess the safety and effect of Treg depletion of weekly repeated doses of Mogamulizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
【第Ⅰa相部】
最大耐用量(MTD)
用量制限毒性(DLT)
有害事象の種類・頻度・程度
薬物動態の検討
【第Ⅰb相部】
有害事象の種類・頻度・程度
制御性T細胞除去効果
英語
<Phase Ia>
Maximum tolerated dose(MTD)
Dose limiting toxicity(DLT)
Adverse events
Pharmacokinetics
<Phase Ib>
Adverse events
Effect of Treg depletion
日本語
【第Ⅰa相部】
制御性T細胞除去効果
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
【第Ⅰb相部】
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
第Ⅱ相試験以降の推奨投与量の決定
英語
<Phase Ia>
Effect of Treg depletion
Response rate
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
<Phase Ib>
Response rate
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
To determine recommended dose of Mogamulizumab
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
【第Ia相部】Mogamulizumab 0.1mg/kg投与群
Mogamulizumab 0.1mg/kgを週1回、8回投与する。
英語
<Phase Ia>
Mogamulizumab 0.1mg/kg will be administered 8 times every week.
日本語
【第Ia相部】Mogamulizumab 0.5mg/kg投与群
Mogamulizumab 0.5mg/kgを週1回、8回投与する。
英語
<Phase Ia>
Mogamulizumab 0.5mg/kg will be administered 8 times every week.
日本語
【第Ia相部】Mogamulizumab 1.0mg/kg投与群
Mogamulizumab 1.0mg/kgを週1回、8回投与する。
英語
<Phase Ia>
Mogamulizumab 1.0mg/kg will be administered 8 times every week.
日本語
【第Ib相部】Mogamulizumab 1.0mg/kgまたは0.5mg/kg投与群(忍容性が確認された投与群のうち高用量群で実施)
Mogamulizumab 1.0mg/kgまたは0.5mg/kgを週1回、8回投与する。
英語
<Phase Ib>
Mogamulizumab of the tolerated dose in Phase Ia will be administered 8 times every week.
日本語
【第Ib相部】Mogamulizumab 0.1mg/kg投与群
Mogamulizumab 0.1mg/kgを週1回、8回投与する。
英語
<Phase Ib>
Mogamulizumab 0.1mg/kg will be administered 8 times every week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 腫瘍細胞のCCR4発現が陰性であり、且つ病理組織診断で肺がん、胃がん、食道がん、悪性黒色腫、卵巣がん等の悪性腫瘍の診断が確定している患者
(2) 標準治療法に不応・不耐性の患者、適切な治療法がない患者、又は標準治療を拒否した患者
(3) performance status(ECOG基準)が 0、1、2であること
(4) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上であること
(5) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく臨床検査値が以下の基準を満たすこと
1)好中球数:1,500/μL以上
2)へモグロビン値:8.0g/dL以上
3)血小板数:75,000/μL以上
4)血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL
以下
5)AST(GOT)、ALT(GPT)値:施設基準値上限×2.5以下(原疾患による肝浸潤に起因すると判断される場合においては、施設基準値上限×5.0以下)
6)血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)動脈血酸素飽和度:93%以上(室温)
8)心電図:治療を要する異常所見を認めない
9)左心駆出率:50%以上
(6) 同意取得時から治験薬投与終了後24週まで、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意していること(閉経後(最終月経から1年以上経過)又は外科的不妊手術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
(7) 本人が文書により同意していること
(8) Mogamulizumabの初回投与前から初回投与翌日まで投与入院が可能な患者
(9) 効果判定の対象になるRECIST ver.1.1における測定可能病変を有すること
(10) 3カ月間以上の生存が期待できること
英語
(1) Tumor cells are judged CCR4 negative, and patients with lung cancer, stomach cancer, esophageal cancer, malignant melanoma or ovarian cancer, which is histologically confirmed.
(2) Patients with refractory or intolerable to standard therapy, patients who have no standard therapy or refuse standard therapy.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0, 1 or 2.
(4) Patients should be 20 years or older at informed consent.
(5) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions ;
1) WBC count : >=1,500/mm3
2) Hemoglobin : >=8.0g/dL
3) Platelet count : >=75,000/mm3
4) Serum total bilirubin : <=2.0 x ULN
5) AST and ALT : <=2.5 x ULN
(Patients with hepatic infiltration which is attributed to primary disease<=5.0 x ULN)
6) Serum creatinine : <=1.5 mg/dL
7) SpO2 : >=93 %
8) ECG : No abnormal findings.
9) EF : >=50 %
(6) Agree to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 24 weeks after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
(7) Given written informed consent.
(8) Patients who can be hospitalized from the day of first administration to the next day.
(9) Patients who have target lescion(s) measurable by RECIST ver.1.1.
(10) Life expectancy >= 3 months.
日本語
(1) HIV抗体陽性例
(2) HCV抗体陽性例
(3) 自己免疫疾患例
(4) HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」と報告された患者
(5) 抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(6) 重複がんを有する患者。
(7) 抗がん剤、副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、サイトカイン療法、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から治験薬投与開始予定日まで4週以上経過していない場合
(8) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠の可能性のある患者
(9) 活動性の感染症を合併している患者
(10) 精神障害又は認知症患者
(11) 全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者
(12) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
(13) 中枢神経腫瘍浸潤を有する患者又はそれを疑わせる臨床所見を有する患者
(14) 症例登録4週間以内に他の治験薬を投与された患者
(15) 症例登録12週間以内に腫瘍に対する免疫療法(腫瘍ワクチン等)が実施された患者
(16) その他治験遂行に不適当と考えられる患者
英語
(1) Patients with HIV antibody positive.
(2) Patients with HCV antibody positive.
(3) Patients with autoimmune disease.
(4) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive.
(5) History of serious anaphylaxis induced by antibody preparation.
(6) Patients with double cancer.
(7) Within 4 weeks after treatment with anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease.
(8) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
(9) Patients with active infection.
(10) Patients with psychosis or dementia.
(11) Patients who need continuous systemic administration of adrenocorticosteroid.
(12) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
(13) Patients who have presence or suspicion of CNS involvement.
(14) Patients who are administered the other investigational product within 4 weeks of the entry.
(15) Patients treated with immunotherapy for cancer (e.g. cancer vaccine therapy) within 12 weeks of the entry.
(16) Any other inadequacy for this study.
58
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 龍三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuzo Ueda MD, PhD |
日本語
愛知医科大学医学部
英語
Aichi Medical University School of Medicine
日本語
腫瘍免疫寄附講座
英語
Department of Tumor Immunology
日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195 Japan
0561-62-3311
tumorimm@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Miyamoto |
日本語
治験調整委員会事務局
英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee
日本語
(なし)
英語
(none)
日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満2-9-4 千代田ビル東館 株式会社ファイブリングス
英語
Chiyoda-BLDG east, 2-9-4, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
06-6358-7110
http://www.iit-portal.info/aichi-med-u/
kw0761_jimukyoku@fiverings.co.jp
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University School of Medicine, Department of Tumor Immunology
日本語
愛知医科大学医学部
腫瘍免疫寄附講座
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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