UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010052
受付番号 R000011769
科学的試験名 脳炎後の意識障害に対するエダラボンの効果.
一般公開日（本登録希望日） 2013/02/15
最終更新日 2023/08/24 20:31:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳炎後の意識障害に対するエダラボンの効果.

英語
Effect of edaravone against consciousness impairment after encephalitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳炎後の意識障害に対するエダラボンの効果.

英語
Effect of edaravone against consciousness impairment after encephalitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳炎後の意識障害に対するエダラボンの効果.

英語
Effect of edaravone against consciousness impairment after encephalitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳炎後の意識障害に対するエダラボンの効果.

英語
Effect of edaravone against consciousness impairment after encephalitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
辺縁系脳炎

英語
Limbic encephalitis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フリーラジカルスカベンジャーであるエダラボンが脳炎後の意識障害改善に有効であるかどうかを検討する

英語
To demonstrate efficiency of edaravone against consciousness impairment after encephalitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意識障害｛Glasgow coma scale（GCS）｝の改善

英語
improvement of Glasgow coma scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Japan coma scale（JCS）および認知機能障害｛長谷川式簡易認知症スケール（HDSR）およびミニメンタルステート検査（MMSE）｝、基本的ＡＤＬ(Barthel index)の改善度

英語
Japan coma scale, HDSR,MMSE,Barthel index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エダラボン投与

英語
injection of edaravone

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
辺縁系脳炎（自己免疫介在性脳炎・脳症）と診断され、本人またはご家族から同意を得られた患者。

英語
Diagnosed with limbic encephalitis patients who had obtained consent from the person or family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腎不全（Cre値：男性 1.3㎎/dl以上、女性 1.0㎎/dl以上　）、肝不全(AST,ALT値が基準値の3倍以上)の患者
②敗血症を合併している患者
③痙攣重積および重度の昏睡（JCS300以上）を有する患者
④細菌性髄膜炎・脳炎の意識障害
⑤ＤＩＣを合併している患者
⑥本剤による過敏症の既往
⑦登録前2週間以内の本剤の使用
⑧急性期脳梗塞を合併した患者
⑨他の治験終了後6ヶ月以内の患者
⑩その他治験責任医師または分担医師が対象として不適格と判断した患者

英語
1.male:Cre<1.3 mg/dl Female:Cre<1.0 mg/dl
male & femaile:AST/ALT<more than three times the reference value
2.sepsis
3.epilepticus and severe coma
4.bacterial meningitis and encephalitis
5.DIC
6.allergy for edaravone
7. edaravone is used within two weeks prior to registration
8.acute cereberal infarction
9.Patients within 6 months after the end of the other trial
10.investigator has determined the patient disqualified as a target

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 石井
ミドルネーム
姓 亜紀子

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Ishii

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennoudai Tuskuba

電話/TEL

029-853-3224

Email/Email

a_ishii@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亜紀子
ミドルネーム
姓 石井

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Ishii

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennoudai Tuskuba

電話/TEL

029-853-3224

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neurol@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語
筑波大学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1Tennoudai Tsukuba

電話/Tel

0298533224

Email/Email

neurol@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 24 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名