UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010064
受付番号 R000011770
科学的試験名 心筋肥大を有する心臓手術患者における虚血再灌流心室細動予防効果前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/20
最終更新日 2017/04/28 12:47:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋肥大を有する心臓手術患者における虚血再灌流心室細動予防効果前向き研究


英語
A prospective study of prophylactic effect of amiodarone on reperfusion ventricular fibrillation in cardiac surgical patients with ventricular hypertrophy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋肥大を有する心臓手術患者における虚血再灌流心室細動予防効果前向き研究


英語
A prospective study of prophylactic effect of amiodarone on reperfusion ventricular fibrillation in cardiac surgical patients with ventricular hypertrophy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋肥大を有する心臓手術患者における虚血再灌流心室細動予防効果前向き研究


英語
A prospective study of prophylactic effect of amiodarone on reperfusion ventricular fibrillation in cardiac surgical patients with ventricular hypertrophy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋肥大を有する心臓手術患者における虚血再灌流心室細動予防効果前向き研究


英語
A prospective study of prophylactic effect of amiodarone on reperfusion ventricular fibrillation in cardiac surgical patients with ventricular hypertrophy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
予定心臓手術を受ける心筋肥大を有する患者


英語
Patients with ventricular hypertrophy undergoing elective cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術では大動脈クランプ解除後に虚血再灌流心室細動が発生する。大動脈弁狭窄症のような心筋肥大を引き起こす疾患を有する患者では、しばしば難治性である。当院における後ろ向き調査では、心筋肥大を有する患者の心臓手術において、アミオダロン使用患者では虚血再灌流心室細動発生率が非使用群で有意に低かった。今回はアミオダロン投与が虚血再灌流心室細動発生率に影響を与えるかを前向き検討するのが目的である。


英語
The purpose of this study is to investigate whether administration of amiodarone can reduce the incidence rate of reperfusion ventricular fibrillation as compared to lidocaine administration in patients with left ventricular hypertrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大動脈クランプ解除時の虚血再灌流心室細動発生の有無。


英語
The incidence rate of reperfusion ventricular fibrillation after release of aortic cross clamp.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電気的除細動施行の有無、使用エネルギー、回数。
術中、術後ペースメーカー使用率、術後心房細動発生率、人工呼吸時間、ICU滞在日数、術後在院日数、30日死亡率、肺、甲状腺、肝臓合併症発生の有無、各種血液検査所見。
周術期血行動態指標


英語
The use of direct current shock,energy of direct current shock.
The incidence rate of intraoperative and postoperative pacemaker use,postoperative arterial fibrillation.
The incidence rate of postoperative pulmonary, thyroidal, and hepatic dysfunction.
Ventilator time, intensive care unit stay, hospital stay, 30 day mortality.
Laboratory data.
perioperative hemodynamic data.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミオダロン投与群
150mgを10分以上かけて投与後30mg/hrで持続投与。


英語
Amiodarone group
150mg of amiodarone is administerd over 10 minutes followed by continuous infusion of amiodarone at the rate of 30mg/hr.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リドカイン投与群
リドカイン1mg/kgをボーラス投与後1mg/kg/hrで持続投与。


英語
Lidocaine group
1mg/kg of lidocaine is administered followed by continuous infusion of lidocaine at the rate of 1mg/kg/hr

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症大動脈弁狭窄症に対して予定大動脈弁置換術を受ける患者


英語
Patients undergoing elective aortic valve replacement for severe aortic stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
LVEF≦40%,心房細動・脚ブロック・QT延長・ペースメーカー使用の既往の存在。虚血性心疾患。
Ccr≦30ml/minまたはCr≧1.5mg/dlまたは透析の既往の存在。
肝機能、甲状腺機能異常、間質性肺炎の既往の存在。
アミオダロン、リドカインへのアレルギー既往


英語
Patients with ejection fraction of less than 40%, bundle branch block, QT prolongation,atrial fibrillation, pacemaker use, coronary artery disease.
Patients with liver dysfunction, thyroid dysfunction, interstitial pneumonitis.
Patients with renal dysfunction with creatinine >1.5mg/dl or creatinine clearance < 30ml/min, or hemodialysis treatment.
Patients allergic to amiodarone or lidocaine.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三田範勝


英語

ミドルネーム
Norikatsu Mita

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立循環器呼吸器病センター


英語
Saitama cardiovascular and respiratory center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市板井1696


英語
1696 Itai, kumagaya, Saitama Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
埼玉県立循環器呼吸器病センター


英語
Saitama cardiovascular and respiratory center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市末広1696


英語

電話/TEL

048-536-9900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama cardiovascular and respiratory center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立循環器呼吸器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama cardiovascular and respiratory center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立循環器呼吸器病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 18

最終更新日/Last modified on

2017 04 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名