UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010184
受付番号 R000011777
科学的試験名 輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2016/01/02 19:26:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響


英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響


英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響


英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響


英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術に対して全身麻酔を受ける患者40人。ASA1~2。20歳以上。


英語
We study 40 patients who have elective surgery in general anesthesia.
They are all over 20 years old men, and women, of ASA1-2.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラリンジアルマスクは、声門上~下咽頭に挿入され、上気道の閉塞を防ぎ、肺の換気を可能にする器具である。また、ラリンジアルマスクは、フェイスマスク換気や気管内挿管が、ともに不能であった場合に使用されており、それにより肺の換気が可能になったという報告が多い。そのため、輪状軟骨部圧迫を施行中に、もし予期せぬフェイスマスク換気困難や、気管内挿管困難が起きた場合は、ラリンジアルマスクの挿入が選択肢の一つとして挙げられる。しかし、輪状軟骨部圧迫下では、下咽頭が圧排を受けるため、これまでのラリンジアルマスクは挿入が困難であると報告されてきた。2007年に英国、2010年に本邦で発売された、新しいラリンジアルマスクであるi-gel(英国インターサージカル社製)は、ジェルに近い感触のラリンジアルマスクで、胃管の挿入やバイトブロックとしての機能を備え、挿入が容易であり、、換気の成功率が90%以上とされている。またその構造から、下咽頭を占拠することなく声門上に留置できるとされているため、輪状軟骨部圧迫下でも挿入できる可能性が高いと思われた。今回、全身麻酔を受ける患者を対象に、輪状軟骨部圧迫がi-gelの挿入を阻止しにくいという予測を立て、それが実際に支持されるかどうかを検証する。


英語
The laryngeal mask airway has successfully been used to permit ventilation of the lungs in patients in whom manual ventilation via a facemask or tracheal intubation had failed (cannot intubate, cannot ventilate scenario). In the patient at an increased risk of pulmonary aspiration, it is necessary to apply cricoid pressure, because the laryngeal mask cannot prevent regurgitation of gastric contents. Nevertheless, Cricoid pressure may frequently hamper placement of the laryngeal mask. The theoretical reason for this difficulty is that, because the shape of the laryngeal mask is designed based on the shape of the hypopharynx, cricoid pressure, which compresses the hypopharynx, should prevent the distal part of the laryngeal mask from occupying the hypopharynx.
The I-gelTM airway (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) is a relatively new single-use supraglottic airway device made up of a thermoplastic elastomer (SEBS, styrene ethylene butadiene styrene) with a soft and gel-like feel. The device holds a drainage tube and bite-block mechanism. The i-gel can be placed easily and rapidly, providing a clear airway in over 90% of cases. It has also been used successfully as an airway rescue in cannot intubate, cannot ventilate scenario. The most characteristic feature of the i-gel is that the mask part is designed to mirror perilaryngeal structures and fit these structures, without the use of an inflatable cuff. Because the i-gel is designed based on the larynx, and not on the hypopharynx, we hypothesized that placement of the i-gel would be easy even under cricoid pressure. We studied about this hypothesis, by assessing the success rate of adequate ventilation through the i-gel.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入後、輪状軟骨部圧迫をしたまま、i-gelを挿入する。40人に対して、クロスオーバー試験を行い、圧迫しない群とする群でi-gel挿入の成功率、挿入できるまでの時間を比較する。


英語
We studied 40 adult patients to see if cricoid pressure affected placement of the i-gel. In a randomized crossover design, the i-gel was placed with and without cricoid pressure, and compared the success rate of adequate ventilation through the i-gel, time to placement,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管支ファイバースコープをi-gel内に挿入し、それぞれの声門の見え方を評価する。


英語
We insert fiberscope into the i-gel.
We evaluate a glottis view through fiberscope.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
40人の患者を対象とする。クロスオーバー試験とし、各対象者で、全身麻酔導入後、輪状軟骨部の圧迫を加えている状態と、加えていない状態で、i-gelの挿入、換気の成功率を比較する。圧迫の有無の順位は封筒法で決定し、ランダム順位とする。1回目に圧迫を加えた場合は、2回目は圧迫を解除、1回目に圧迫を加えなかった場合は、2回目には圧迫を加える。挿入は各事象1回とする。1分以内に挿入できなかった場合は挿入不可とする。圧迫を加える、加えない、いずれの状態においても、フェイスマスクによる換気が可能であることを確認する。i-gelを挿入する測定者を圧迫の有無に関して盲検化するために、圧迫を加えない場合でも、頸部に指を乗せ、布をかけておく。また圧迫を加えない方の手は、患者の頚部背面に添えるようにした。(両手圧迫法)。輪状軟骨部圧迫の圧は、30ニュートン(3kg)とし、圧迫を行う介助者に圧が再現できるように練習してもらうようにした。挿入するi-gel のサイズは、患者の性別や体格などを元に、測定者が決めることとした。輪状軟骨圧迫を加えて、i-gelを挿入した群を介入1とする。


英語
We studied 40 adult patients to see if cricoid pressure affected placement of the i-gel. In a randomized crossover design, the i-gel was placed with and without cricoid pressure, and compared the success rate of adequate ventilation through the i-gel, time to placement, and the rate of optimal position of the device between two circumstances.The i-gel was placed while cricoid pressure was applied on one occasion and with no pressure (sham pressure) on the other occasion. The order was randomized by using a sealed envelop which contained the sequence produced by computer random allocation. Cricoid pressure was applied with a standardized force of 30N.Anaesthetic assistants had been trained to apply the correct force, by practicing on a weighing scale with a top board. Sham pressure was applied by placing fingers on the cricoid cartilage without force. During applying cricoid or sham pressure, the assistant supported the patients neck by placing the other hand under the neck to prevent flexion of the head ,bimanual method. To blind the investigator, the patients neck and the assistants hands were covered by a non-transparent drape. If ventilation through a facemask was difficult, the patient was withdrawn from the study.In patients in whom ventilation through a facemask had been adequate, the investigator attempt to place the i-gel by using the method described in the manufacturers instruction manual.Only one attempt at placement of the i-gel was allowed for each occasion. The i-gel was then connected to the breathing system and adequacy of ventilation was assessed. The second assistant measured the time to placement, from holding the i-gel to the first adequate ventilation after its placement. If it was not possible to ventilate adequately, adjustments of the position of the i-gel were allowed up to 1 min. If it was not possible to place the i-gel within 1 min, placement was judged as failure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
輪状軟骨圧迫を加えずに、i-gelを挿入した群を介入2とする。


英語
Intervention group 2 is insertion of the i-gel without cricoid pressure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術に対して全身麻酔を受ける患者40人。20歳以上の男女。ASA1~2。


英語
We study 40 patients who have elective surgery in general anesthesia.
They are all over 20 years old men, and women, of ASA1-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頚部あるいは上気道に病変のある場合。
誤嚥の危険性が高い場合。
術前にフェイスマスクによる換気が困難あるいは、気管挿管が困難と予測された場合。
施行中にパルスオキシメーターで酸素飽和度が95%未満になった場合。
全身麻酔導入後にフェイスマスクによる換気が困難だった場合。
事前の説明で、患者の承諾が得られなかった場合。


英語
We exclude a patient who has cervical or upper airway disease.
We exclude a patient who has a risk of aspiration.
Before the surgery, we exclude a patient who expected to have a risk of cannot intubate/cannot ventilate of facemask scenario.(CICV)
We exclude a case of decreasing SPO2 under 95%, during this study.
We exclude a case of cannot ventilate by facemask, after induction of general anesthesia.
We exclude a patient who dose not accept this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥田泰久


英語

ミドルネーム
Yasuhisa Okuda

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学 越谷病院


英語
Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県 越谷市 南越谷 2-1-50


英語
Minami-koshigaya, 2-1-50 Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-969-4948

Email/Email

yuichi.d-k.aneth@ktf.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本雄一


英語

ミドルネーム
Hashimoto Yuichi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学 越谷病院


英語
Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県 越谷市 南越谷 2-1-50


英語
Minami-koshigaya, 2-1-50 Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-969-4948

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuichi.d-k.aneth@ktf.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学 越谷病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学越谷病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
43人の患者に試験の協力を求め、40人が同意した。フェイスマスクによる換気は全員可能であり、試験中に除外された患者はいなかった。i-gel挿入・換気は、輪状軟骨部圧迫により有意に低下した。(成功数:圧迫なし40人、圧迫あり34人、P<0.05(McNemar検定)、成功率の差の95%信頼区間:4 - 26%)。換気が可能になるまでの時間は、輪状軟骨部圧迫により有意に長くなった(P<0.05(Wilcoxon検定)、差の95%信頼区間:8 - 12秒)。また、輪状軟骨部圧迫により声門のみが見える割合も有意に低下した(圧迫なし39人、圧迫あり17人、P<0.001(McNemar検定))


英語
We approached 43 patients, and studied 40 patients whose parents gave informed consent. The lungs could be ventilated through the facemask in all patients before and after application of cricoid or sham pressure. There were no patients who had arterial haemoglobin oxygen saturation (SpO2) decreased to less than 95% and withdrawn from the study.
Under sham pressure, the i-gel was placed and adequate ventilation was obtained in all patients. In contrast, under cricoid pressure, adequate ventilation could be obtained in 34 of 40 patients (85%). There was a significant difference (P < 0.05) in the success rate between cricoid pressure and sham pressure (15% difference; 95%CI for difference: 4 - 26%McNemar test). The time to achieve adequate ventilation was significantly longer (P < 0.05) with cricoid pressure than without (median difference: 8 s; 95%CI for median difference: 3 - 12 s Wilcoxon test).
Fibrescopy indicated that the i-gel was in the optimal position in 39 of 40 patients with sham pressure, and in 17 patients with cricoid pressure. Cricoid pressure significantly decreased (P < 0.001) the proportion of the optimal position, and significantly increased the incidence of malposition (P < 0.001 McNemar test).
After anaesthesia, one patient had sore throat, without sequelae.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 06

最終更新日/Last modified on

2016 01 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名