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一般向け試験名/Public title

日本語
RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ（ZD6474）の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II, Open-label Single-Arm Study to Evaluate the efficacy and Safety of Vandetanib in Patients with RET Fusion-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LURET

英語
LURET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ（ZD6474）の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II, Open-label Single-Arm Study to Evaluate the efficacy and Safety of Vandetanib in Patients with RET Fusion-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LURET

英語
LURET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Unresectable Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with RET Fusion-positive

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本医師主導治験の主要目的は、RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、バンデタニブを投与したときの客観的奏効割合を評価することである。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the objective response rate (ORR) in patients with RET fusion-positive unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) treated at vandetanib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. バンデタニブを投与したときの無増悪生存期間を評価する。
2. バンデタニブを投与したときの病勢制御割合（CR+PR+SD [8週間以上]）を評価する。
3. バンデタニブを投与したときの奏効期間を評価する。
4. バンデタニブを投与したときの全生存期間を評価する。
5. バンデタニブを投与したときの安全性および忍容性を評価する。
6. バンデタニブの投与前後に実施された化学療法の有効性を評価する。

英語
1. To evaluate progression-free survival (PFS) in patients treated at vandetanib.
2. To evaluate disease control rate (CR+PR+SD [>8 weeks]) in patients treated at vandetanib.
3. To assess the duration of response in patients treated at vandetanib.
4. .To evaluate overall survival (OS) in patients treated at vandetanib.
5. To evaluate the safety and tolerability in patients treated at vandetanib.
6. To explore the efficacy of cytotoxic chemotherapy for RET fusion-positive NSCLC using the previous or post treatment data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効割合

英語
Primary outcome variable-ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
無増悪生存期間
病勢制御割合
奏効期間
全生存期間
前化学療法および後化学療法の有効性

英語
Adverse events
PFS
DCR
Duration of response
OS
The efficacy of cytotoxic chemotherapy for RET fusion-positive NSCLC will be reported using the previous or post treatment data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとして、バンデタニブ300 mg（バンデタニブ100 mg錠を3錠）を1日1回経口投与する。中止規準に該当するまで投与を繰り返す。

英語
Vandetanib at 300 mg using 3 x vandetanib tablets 100 mg will be dosed orally, once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が得られている
2. 年齢20歳以上の女性又は男性
3. 組織診又は細胞診で扁平上皮癌以外のNSCLC
4. 局所療法不能のIII期又はIV期
5. 腫瘍検体からのRET融合遺伝子陽性
6. EGFR遺伝子変異陰性
7. ALK融合遺伝子陰性
8. 1レジメン以上の抗癌剤治療後に増悪した患者
9. 3カ月以上の生存が見込める患者
10. ECOG performance statusが0～2である患者
11. 妊娠の可能性がある女性の場合、妊娠検査が陰性である患者
12. RECISTによる少なくとも1つの測定可能病変を有する
13. 適切な骨髄機能・肝腎機能を満たす

英語
1. Written informed consent
2. Female or male aged 20 years and over
3. Histologically or cytologically confirmation of non-squamous NSCLC
4. Unresectable locally advanced or metastatic disease
5. Positive for RET fusion determined by tumor sample
6. EGFR mutation negative
7. ALK fusion negative
8. Progressive of NSCLC after at least one prior chemotherapy regimen
9. Life expectancy of 3 months or longer
10. ECOG Performance status 0-2
11. Negative pregnancy test for female patients of childbearing potential
12. One or more measurable disease by RECIST
13. Adequate bone marrow function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法又はその他の抗癌療法を治験薬投与開始前4週間以内に受けた患者
2. 放射線療法を治験薬投与開始前4週間以内に施行された患者
3. 大手術を治験薬投与の開始前4週間以内に施行された患者、又は外科的切開の治癒が不十分な患者
4. 過去の抗癌治療によるCTCAEグレード2を超える毒性が消失していない患者
5. 重大な心イベント、上大静脈症候群、ニューヨーク心臓協会の心機能分類でII度以上が登録前12週以内に認められた患者
6. 症候性又は治療を要するCTCAEグレード3不整脈
7. 先天性QTc延長症候群を有する患者
8. 他剤を服用中にQTc延長を発現し服用を中止したことがある患者
9. 補給を行ったにもかかわらずカリウム濃度4.0 mmol/L未満の患者、補給を行ったにもかかわらず血清中カルシウム又はマグネシウム濃度が正常範囲外*の患者
10. 妊娠中又は授乳中の患者
11. 治験薬投与開始前2週間以内に併用薬としてトルサードド _ポアントを誘発するリスクのある薬剤、又は強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けている患者
12. 治療が必要な不安定な脳転移又は脊髄圧迫が認められる患者
13. 薬物療法で管理できない高血圧を有する患者
14. 組織学的に異なる悪性腫瘍を有する重複癌患者
15. 重度又は管理できない全身性疾患又は合併症の臨床所見を有する患者
16. 間質性肺疾患が併存している徴候のある患者
17. 過去にバンデタニブを投与された患者

英語
1. The last dose of prior chemotherapy or other anti-cancer therapy is discontinued less than 4 weeks before the start of study therapy
2. The last radiation therapy within 4 weeks before the start of study therapy
3. Major surgery within 4 weeks before the start of study therapy, or incompletely healed surgical incision
4. Any unresolved toxicity > CTCAE grade 2 from previous anti-cancer therapy
5. Significant cardiac event, superior vena cava syndrome, New York Heart Association classification of heart disease ≥2, within 12 weeks before registration
6. History of arrhythmia, which is symptomatic or requires treatment (CTCAE grade 3)
7. Congenital long QTc syndrome
8. QTc prolongation with other medications that required discontinuation of that medication
9. Potassium concentration <4.0 mEq/L, calcium or magnesium concentrations outside of normal limits at each site despite supplementation
10. Currently pregnant or breast feeding
11. Any concomitant medications that have been associated with Torsades de Pointes or strong inducers of CYP3A4 function within 2 weeks of start of study treatment.
12. Unstable brain metastases or spinal cord compression that requires treatment
13. Hypertension not controlled by medical therapy
14. Previous or current malignancies of other histologies within the last 5 years
15. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease
16. Any evidence of clinically active interstitial lung disease
17. Previous exposure to vandetanib

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

ret_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	葉　清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Yoh

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ret_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare/Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省/AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アストラゼネカ株式会社/サノフィ株式会社

英語
AstraZeneca/Sanofi

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2213260016303228

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
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