UMIN試験ID | UMIN000011781 |
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受付番号 | R000011781 |
科学的試験名 | アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討:前向き無作為化多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/18 |
最終更新日 | 2013/09/17 18:39:43 |
日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討:前向き無作為化多施設共同試験
英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin:
A prospective, randomized, multicenter, controlled trial
日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討
英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin
日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討:前向き無作為化多施設共同試験
英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin:
A prospective, randomized, multicenter, controlled trial
日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とH2受容体拮抗薬の予防効果に関する検討
英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin
日本/Japan |
日本語
胃十二指腸潰瘍
英語
gastroduodenal ulcer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低用量アスピリンによって誘発される胃・十二指腸潰瘍の発症に対して、H2受容体拮抗薬であるファモチジンの予防効果を、テプレノンを対照とし、臨床的に比較検討する。
英語
gastroduodenal ulcer induced with low-dose aspirin, teprenone is considered as contrast and comparison examination of the preventive effect of famotidine which is H2 receptor antagonist is carried out clinically.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内視鏡検査所見(潰瘍発症の有無)
英語
Endoscopy view (existence of ulcer development of symptoms)
日本語
LANZA変法スコア(胃・十二指腸の非潰瘍性びらん程度の変化)、自覚症状、血液検査(貧血の有無)、安全性
英語
A LANZA strange method score, subjective symptoms, a blood test (anemic existence), safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ファモチジン群:ガスター 20mg/日12週間投与
英語
The subjects were allocated to either the famotidine group (20 mg, once a day)hey were treated with each study medication for 12 weeks while taking LDA continuously
日本語
テプレノン群: セルベックスカプセル・細粒150mg/日12週間投与
英語
the teprenone group (50 mg, three times a day.hey were treated with each study medication for 12 weeks while taking LDA continuously
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
新規継続を問わず低用量アスピリン(80~300mg)を試験参加後12週以上にわたり継続投与が必要とされる患者でかつ内視鏡にて消化性潰瘍を認めない患者。
20歳以上の患者で性別および入院外来は問わない。
英語
criteria were that patients required continuous medication with LDA (80–300 mg/day) for 12 weeks or longer after participation in the study, regardless of past LDA treatment, that they were aged 20 years or older and that no peptic ulcer was detected on endoscopy at the start of treatment. Patients were included regardless of sex and whether or not they were outpatients. Exclusion criteria were as follows:
日本語
①消化性潰瘍のある患者
②胃切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
③試験薬投与開始前28日(4週)以内にH2RA、PPIを投与されていた患者
④試験薬投与開始前28日(4週)以内にNSAIDs(座薬も含む)を投与された患者
⑤試験薬投与開始前14日(2週)以内に副腎皮質ホルモン(外用を除く)を変更(用法・用量含む)された患者
⑥重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心疾患もしくは重篤な血液疾患のある患者
⑦投与予定のファモチジン、テプレノンにアレルギーのある患者、あるいは当該試験薬で副作用を経験した患者
⑧妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望している患者
⑨試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with peptic ulcer;
2) Patients who had undergone gastrectomy or vagotomy;
3) Patients treated with an H2RA or PPI within the 28 days (four weeks) before the start of study medication administration;
4) Patients treated with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 28 days (four weeks) before the start of study medication administration;
5) Patients whose corticosteroid regimen (excluding topical medication) was changed (including the dosage and administration) within 14 days (two weeks) before the start of study medication administration;
6) Patients with a serious liver disorder, a serious renal disorder, a serious cardiac disease, and/or a serious blood dyscrasia;
7) Patients who were allergic to or had experienced an adverse reaction to famotidine or teprenone, which scheduled to be administered;
8) Pregnant or lactating women, or women who might become or intended to become pregnant during the study period;
9) Patients determined by an investigator or a sub-investigator to be ineligible.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide HIguchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第二内科
英語
2nd Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7Daigaku-machi,Takatsuki Osaka
0726846432
higuchi@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内利寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihisa Takeuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
第二内科
英語
2nd Department of Internal Medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7Daigaku-machi,Takatsuki Osaka
0726846432
in2097@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Medical College
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大阪医科大学
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英語
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その他
英語
non
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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