UMIN試験ID | UMIN000010159 |
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受付番号 | R000011782 |
科学的試験名 | 腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした、血液透析時における血漿中グルコース濃度プロファイル及びリラグルチド血中濃度に対する影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/08 |
最終更新日 | 2013/09/25 14:50:09 |
日本語
腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした、血液透析時における血漿中グルコース濃度プロファイル及びリラグルチド血中濃度に対する影響に関する研究
英語
Effect of Haemodialysis on the Plasma glucose profile and Plasma level of Liraglutide in People with Type 2 Diabetes Mellitus and End Stage Renal Disease
日本語
腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした、血液透析時における血漿中グルコース濃度プロファイル及びリラグルチド血中濃度に対する影響に関する研究
英語
Effect of Haemodialysis on the Plasma glucose profile and Plasma level of Liraglutide in People with Type 2 Diabetes Mellitus and End Stage Renal Disease
日本語
腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした、血液透析時における血漿中グルコース濃度プロファイル及びリラグルチド血中濃度に対する影響に関する研究
英語
Effect of Haemodialysis on the Plasma glucose profile and Plasma level of Liraglutide in People with Type 2 Diabetes Mellitus and End Stage Renal Disease
日本語
腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした、血液透析時における血漿中グルコース濃度プロファイル及びリラグルチド血中濃度に対する影響に関する研究
英語
Effect of Haemodialysis on the Plasma glucose profile and Plasma level of Liraglutide in People with Type 2 Diabetes Mellitus and End Stage Renal Disease
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主目的は末期腎機能障害(ESRD)を伴う2型糖尿病患者における血糖コントロールに対するリラグルチドの有効性ならびに血糖降下作用に対する効果を評価することである。
英語
Our primary objective will be to assess the efficacy of liraglutide in controlling blood glucose levels and evaluate its effect on hypoglycemia in type 2 diabetes patients with ESRD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血液透析施行時及び非施行時における血漿中グルコース濃度プロファイル(CGM)
英語
Plasma glucose profile (CGM) on-haemodialysis and off-haemodialysis
日本語
血液透析施行時及び非施行時における血漿中リラグルチド濃度
英語
Plasma liragutide levels while on-haemodialysis and off-haemodialysis
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病患者
2.20歳以上
3.リラグルチドによる治療を受けている患者であって、0.6 mgまたは0.9 mgのいずれかの用量を2週間以上安定的に投与されている患者
4.GAが30%以下である患者
5.試験に関連する活動の前に同意を提供できる患者
英語
1.Male and female subjects with type 2 Diabetes Mellitus
2.Age ≥20 years
3.Treated with stable dose of liraglutide of 0.6mg or 0.9mg for at least 2 weeks.
4.GA 30% or less
5.Able to provide informed consent before any trial-related activities.
日本語
1.1型糖尿病患者
2.スクリーニングの3ヵ月以内に他のインクレチン製剤による治療を受けていた患者
3.インスリン治療を必要とする患者
4.肝機能障害を有する患者[sGOT(ASAT)又はsGPT≥100IU/L]
5.不安定な心疾患または脳血管疾患を有する患者
6.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望する患者
7.適切な避妊法を使用できない妊娠可能な患者
8.被験薬、添加剤または関連物質に対してアレルギーを有する患者
9.リラグルチドが禁忌となる患者
英語
1-Type 1 Diabetes Mellitus
2-Previous treatment with other incretin mimetics within the previous three months before screening.
3-Insulin-requiring type 2 Diabetes Mellitus
4-Impaired hepatic function, measured as serum glutamic oxaloacetic transaminase [sGOT ( Aspartate Aminotransferase , ASAT)] or serum glutamic pyruvic transaminase (sGPT) ≥ 100 IU/L
5-Unstable cardiovascular or cerebrovascular disease.
6-Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures.
7-Female of childbearing potential who are not using adequate contraceptive menthods
8-Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or related products.
9-Any contraindications to liraglutide.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 健介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Ofuchi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki-ken,311-0113,Japan
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Nakakinen Clinic
日本語
那珂記念クリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Novo Nordisk Pharma Limited
日本語
ノボノルディスクファーマ社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
那珂記念クリニック
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011782
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |