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一般向け試験名/Public title

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症（GERD）の背景因子とPPI切り替え効果の検討

英語
Investigation of the factors related to PPI refractory GERD and the effect of switching PPI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症（GERD）の背景因子

英語
The factors related to PPI refractory GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症（GERD）の背景因子とPPI切り替え効果の検討

英語
Investigation of the factors related to PPI refractory GERD and the effect of switching PPI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症（GERD）の背景因子

英語
The factors related to PPI refractory GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPI抵抗性GERDの要因、特に心理学的側面と治療薬の代謝について検討する

英語
The aim of this study is to investigate the factors related to PPI refractory GERD, particularly both from psychological aspect and metabolism of treatment drug.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週投与のオメプラゾール20mg/日による症状治療に及ぼす因子
(年齢, 性別, GERD罹病期間, H.pylori感染, 食道裂孔ﾍﾙﾆｱ, Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] score, Cyp2C19 genotype.)

英語
Factors that may affect treatment with omeprazole 20mg/day for eight weeks
(e.g.. age, gender, duration of GERD, H.pylori infection, hiatus hernia, and Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] score and Cyp2C19 genotype.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)オメプラゾール20mg/日投与8週後の症状改善効果
2)ラベプラゾール 20mg/日切り替え8週後の症状改善効果

英語
1) Effect of symptom improvement after the administration of 20mg/day Omeprazole for eight weeks
2) Effect of symptom improvement after switching of 20mg/day Rabeprazole for 8 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間のラベプラゾール(20mg/日)経口投与

英語
Oral administration of rabeprazole(20mg/day) for eight weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床研究参加の同意を文書で得た患者
(2)登録前6か月以内に逆流性食道炎と確定診断された患者
(3)オメプラゾール20 mg 1日1回8週間以上服薬している患者。
(4)Fスケール問診票およびHAD尺度に回答可能な患者

英語
(1) Patients who have given a written consent to participate in this study
(2) Patients who were diagnosed as having erosive reflux esophagitis within six months before registration
(3) Patients who have been receiving omeprazole 20mg per day for more than 8 weeks
(4) Patient who can answer Frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux diseases (FSSG) questionnaire and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)以下の疾患の既往または現在合併している患者：Zollinger-Ellison症候群、炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、食道アカラシア、吸収不良
(2)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(3)嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告症状がある患者
(4)消化性潰瘍(胃潰瘍、十二指腸潰瘍)を合併している患者
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患合併している患者
(6)悪性病変が確認されたまたは悪性病変が疑われる患者
(7)登録前2カ月以内にヘリコバクター・ピロリ除菌療法を実施した患者
(8)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
(9)被検薬との相互作用が考えられるアタザナビル硫酸塩、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤の継続投与が必要と考えられる患者
(10)H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド（外用剤を除く）、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。ただしこれらの薬剤の用法・用量を変更することなく研究期間中併用することが可能な場合を除く。
(11) 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who have past history of or suffer from the following diseases: Zollinger-Ellison symdrome, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, achalasia, malabsorption
(2) Patients with the past history of digestive tract excisio and vagotomy
(3) Patients who have alert symptoms such as nausea, gastrointestinal bleeding and rapid weight loss
(4) The patient who is complicated with peptic ulcer (gastric ulcer, duodenal ulcer)
(5) Patients having severe liver, kidney or heart disease
(6) Patients who have malignancy or are suspected of having malignancy
(7) Patients who underwent Helicobacter pylori eradication within two months prior to the registration
(8) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
(9) Patients who need continuous medication of atazanavir sulfate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, Gefinitinib or antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide, that might interact with the test drug
(10) Patients who are receiving H2 receptor blocker, prokinetic agent , gastroprotective agent, cholinolytic, antacid, antidepressant, antianxiety drug, steroid (except the agent for outside), bisphosphonate
(11) Patients whom the doctor in charge judged to be unsuitable as an object of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Internal Medicine, Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　利寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihisa Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Internal Medicine, Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2097@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学第二内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011785

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