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一般向け試験名/Public title

日本語
各種悪性腫瘍に対するペプチド逐次変更型テーラーメイドがんワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for patients with various types of cancers - Effect of sequencial change of vaccine antigens -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチド逐次変更型テーラーメイドがんペプチドワクチン臨床試験 　

英語
Personalized peptide vaccine trial for cancer patients -Effect of sequencial change of vaccine antigens -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種悪性腫瘍に対するペプチド逐次変更型テーラーメイドがんワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for patients with various types of cancers - Effect of sequencial change of vaccine antigens -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチド逐次変更型テーラーメイドがんペプチドワクチン臨床試験 　

英語
Personalized peptide vaccine trial for cancer patients -Effect of sequencial change of vaccine antigens -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者を対象として開発されたペプチドワクチンのうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体（抗ペプチド抗体）の存在が確認されるペプチドに限定して、各クール（ワクチン６回投与）ごとに投与ペプチドを変更して12回投与時以降の臨床効果および特異免疫応答について検討することを主目的とする。

英語
The primary objective of this study is to analyze the effects of sequencial change of vaccine antigens with anti-peptide IgG in each cycle (6 vaccinations) of the personalized peptide vaccination on the clinical effects and the peptide-specific imune responses in patients after 2 cycles (12 times) of vaccinations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12回および１８回投与時の特異免疫反応

英語
Evaluation of antigen-specific immune responses after 12 and 18 times of vaccinations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. テーラーメイド癌ペプチドワクチン療法による有害事象／安全性についてCTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版の規準に基づき評価
2. 全生存期間

英語
1. Adverse effects and safety of personalized peptide vaccination are evaluated based on the CTCAE Version 4.0
2. Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26およびHLA-A3スーパータイプ陽性患者用で当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。
エマルジョン化されたペプチド（3.0 mg /ペプチド）を1クール目は、週1回ごとに6週間計6回。2および3クール目は、2～4週間隔で計6回皮下に各々別々に注射する。患者が４クール目以降もワクチン継続を希望し、主治医が継続投与可能と判断した場合には、継続投与可能とする。
ペプチドの選択は、1クール目はＨＬＡに合致したペプチドから４種、抗体値の高い順に選択する。２クール目は1クール終了時の検査結果に基づき１クール目投与ペプチド以外（ＨＬＡ合致）から抗体値の高い順に4種選択する。3クール目は２クール終了時の検査結果に基づき、1クール及び2クールで投与したペプチド以外のペプチド（ＨＬＡ合致）を選択する。

英語
For patients with HLA-A2, -A24, -A26, or -A3 supertype, HLA-matched vaccine peptides (maximum 4 peptides) with anti-peptide IgG in plasma are administered with Freund incomplete adjuvant. Each peptide (3 mg/peptide) are subcutaneously injected at separate sites once a week at the first cycle of 6 vaccinations and every 2-4 weeks at the second cycle of 6 vaccinations or at the third cycle of 6 vaccinations. The patients can receive more cycles of vaccinations, if the situation allows. Selection of vaccine peptides for each patient is performed according to the plasma IgG titers to the candidate peptides. At the first cycle, HLA-matched vaccine peptides (maximum 4 peptides) with higher IgG titers are selected. At the second cycle, another combination of HLA-matched vaccine peptides (maximum 4 peptides) with higher IgG titers, which have not been employed before, is selected. At the third cycle, another combination of HLA-matched vaccine peptides (maximum 4 peptides) with higher IgG titers, which have not been employed before, is selected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)0-2であること（但し神経症状のみのPS3は可能とする）
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド（表1）のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 80,000/mm3　(但し肝がんでは50,000/mm3)
クレアチニン≦ 施設上限の2倍（但し泌尿器科がんでは2.5倍以下）
総ビリルビン≦ 施設上限の2倍（但し体質性黄疸では2.5倍以下）
6)20歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原（HLA）が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as cancer. However,they do not need to possess target lesions for response evaluation.
2) Patients must be at the performance status(PS) score levels of 0 to 2 (ECOG). Exceptionally, PS3 patients only in neurological symptom can be enrolled.
3) Patients must have IgG reactive to at least two of HLA-matched candidate peptides in plasma.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC number is more than 2,500/mm3
Lymphocyte number is more than 1,000/mm3 Hb is more than 8.0g/dl
Platelet number is more than 80,000/mm3. Exceptionally, platelet number is more than 50,000/mm3 in lirer cancer
Serum creatinine is less than 2 times of upper limit of nomal.
Total bilirubin is less than 2 times of upper limit of nomal.
6) Patients must be more than 20 years old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2,HLA-A24, HLA-A26, or HLA-A3supertype.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4) がんペプチドワクチンの投与を受けたことがある患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use of effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
4) Patients with the past history of cancer peptide vaccinations.
5) Patients with the past history of cancer peptide vaccinations.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田 亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

06

日

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