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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010118
受付番号 R000011796
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2013/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Decision-making impairment in patients with Multiple Sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym
Decision-making impairment in Multiple Sclerosis
科学的試験名/Scientific Title
Decision-making impairment in patients with Multiple Sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Decision-making impairment in Multiple Sclerosis
試験実施地域/Region
南米/South America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Multiple Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To assess decision-making under explicit risk conditions in relapsing-remitting multiple sclerosis patients and its relationship to decisions taken under conditions of ambiguity. To assess cognitive functions related to decision-making performance in MS patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
To evaluate decision-making in multiple sclerosis patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Performance at the Game of Dice Task and the Iowa Gambling Task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Diagnosis of multiple sclerosis according to McDonald criteria.
除外基準/Key exclusion criteria
No history of psychiatric illness, no history of substance abuse.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Mauricio Farez
所属組織/Organization
Raul Carrea Institute for Neurological Research (FLENI), Buenos Aires, Argentina.
所属部署/Division name
Neuroimmunology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address
Montaneses 2325, Buenos Aires (1428), Argentina.
電話/TEL 541157773200
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Mauricio Farez
組織名/Organization
Raul Carrea Institute for Neurological Research (FLENI), Buenos Aires, Argentina.
部署名/Division name
Neuroimmunology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address
Montan;eses 2325, Buenos Aires (1428), Argentina.
電話/TEL 541157773200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mauriciofarez@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Raul Carrea Institute for Neurological Research (FLENI), Buenos Aires, Argentina.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Raul Carrea Institute for Neurological Research (FLENI), Buenos Aires, Argentina.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Objectives. To assess decision-making under explicit risk conditions in relapsing-remitting multiple sclerosis patients and its relationship to decisions taken under conditions of ambiguity. To assess cognitive functions related to decision-making performance in MS patients. Methods. Twenty-seven patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and 27 sex-, age- and education-matched healthy controls underwent extensive neuropsychological assessment and decision-making evaluation using the Game of Dice Task and the Iowa Gambling Task. Results. MS patients showed significantly poorer performance on Game of Dice Task, choosing disadvantageous dice more often (P=0.019), as well as significantly lower overall scores in the Iowa Gambling Task (P=0.007). Block analysis showed MS patients and controls scores were comparable for blocks 1 and 2 (P=0.15 and P=0.24, respectively). Conversely, MS patients scored poorly on blocks 4 (P=0.003) and 5 (P=0.023), the last two of the test, corresponding to decision-making under conditions of risk. Finally, Game of Dice Task performance together with the last 3 blocks of the Iowa Gambling Task were correlated with visuo-spatial learning, processing speed and working memory but not with executive functioning. Conclusions. MS patients showed deficits in decision-making under risk conditions, which might be related to deficits in visuo-spatial learning, processing speed and working memory.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 25
最終更新日/Last modified on
2013 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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