UMIN試験ID | UMIN000010076 |
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受付番号 | R000011803 |
科学的試験名 | 陽圧換気療法が心血管疾患に与える効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/20 |
最終更新日 | 2015/02/27 13:56:14 |
日本語
陽圧換気療法が心血管疾患に与える効果に関する研究
英語
The effect of adaptive servo ventilation therapy on cardiovascular disease in heart failure patients with cardiac implantable electronic devices.
日本語
陽圧換気療法が心血管疾患に与える効果に関する研究
英語
The effect of adaptive servo ventilation therapy on cardiovascular disease
日本語
陽圧換気療法が心血管疾患に与える効果に関する研究
英語
The effect of adaptive servo ventilation therapy on cardiovascular disease in heart failure patients with cardiac implantable electronic devices.
日本語
陽圧換気療法が心血管疾患に与える効果に関する研究
英語
The effect of adaptive servo ventilation therapy on cardiovascular disease
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
chronic heart failuree
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を使用している低心機能(EF45%以下)患者において、至適薬物療法に加えて、陽圧換気療法(オートセットCS)を併用することで、不整脈(心室性・心房性不整脈)の減少、心機能、内皮機能、炎症マーカー、交感神経活性の抑制効果が得られるかどうかを、その機序も含めて検討すること
英語
To evaluate the effect of adaptive servo ventilation therapy on following cardiovascular disease parameters (arrhythymia, cardiac function, endothelial function, immflammatory markers, oxidative stress and sympathetic nervus system, etc) in reduced ejection fraction (EF<=45%) heart failure patients with carac implantable veces (ICD, Pacemaker, CRT-D).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
ペースメーカーや植え込み型除細動器から解析した不整脈(心房細動または心室性不整脈)の頻度の変化量、変化率
英語
Absolute and percent changes in frequencies of arrythmia(atrial or ventricular arrhythmia) that are stored in the cardiac implantable electronic devices.
日本語
効果の機序や付随する効果の検討として、心エコー所見の改善、酸化ストレスマーカーの改善、内皮機能の改善、血圧変動の改善、睡眠障害の改善、運動耐容能の改善、脂質や糖代謝などの採血・採尿項目、薬剤の減量、心不全の増悪などのイベント、インピーダンスの改善の評価
英語
To assess the concomitant effects of the adaptive servo ventilation therapy and their mechanisms, we also evaluate the absolute and percent changes in following parameters;
*cardiac function assessed by echocardiography,
*endothelial function (Endo-PAT2000),
*oxidative stress markers (dROM/BAP etc),
*sleep disorder breathing (AHI),
*exercise capacity (5m gait speed),
*metabolic status (lipid/glycemic parameters),
*renal function,
*symptom/QOL,
*impedance assessed by devices,
*body weight,
*drug component,
*Prognosis (death, heart failure, etc)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
・試験治療群
Day1からDay90まで陽圧換気療法(オートセットCS)を、1日1回就寝時に装着。
その後、day91からday180までオートセットCSを中止し経過を見る。
英語
Group1;
Adaptive servo ventilation therapy from Day 1 to Day 90. After that, we crossover the patients and stop the adaptive servo ventilation therapy from Day 91 to Day 180.
日本語
・対照群
陽圧換気療法(オートセットCS)なしでday1からday90で経過観察。
その後、陽圧換気療法(オートセットCSをday91からday180まで1日1回就寝時に装着。
英語
Group2;
No adaptive servo ventilation therapy from Day 1 to Day 90. After that, we crossover the patients and start the adaptive servo ventilation therapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時年齢が20歳以上
(2)永久ペースメーカーまたは植え込み型除細動器(心臓再同期療法を含む)が入っている方
(3)心機能が低下した方(Ejection fraction: EF45%以下)
(4)至適薬物療法(ACE阻害薬・ARB、β遮断薬)により、少なくとも3ヶ月以上入退院がなく、また薬物の変更のない状態が安定している患者
(5)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している。
英語
(1) At the age of 20 or above (at consent acquisition)
(2) Patients with cardiac implantable electronic devices (Pace maker, ICD and CRT-D).
(3)Heart failure patients whose EF is 45% or less than 45%.
(4) Patients with standard optimal drug therapy (beta blocker, ACEI/ARB, etc) who did not any episode of admission due to decompensated heart failure within 3 months.
(5) Patients who give written consent to participation in the study at their own will.
日本語
(1)上記対象患者のうち、悪性疾患、重症感染症、重篤な外傷のある患者
(2)その他主治医が不適当と認めた患者
英語
(1) Patients with cancer, severe infection and traumatic disease.
(2) Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 一雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kimura |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター
英語
Devision of Cardiology
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
kozookada@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 興造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kozo Okada |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター
英語
Division of Cardiology
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
kozookada@gmail.com
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
エントリー基準に合致する症例が少なく、登録が困難なため試験中止
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |