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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010298
受付番号 R000011812
試験名 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験 (JCOG1205/1206, HGNEC-EP/IP-P3)
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/25
最終更新日 2016/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
(JCOG1205/1206, HGNEC-EP/IP-P3)
A Phase III Study Comparing Irinotecan and Cisplatin with Etoposide and Cisplatin
for Adjuvant Chemotherapy of Completely Resected Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma
(JCOG1205/1206, HGNEC-EP/IP-P3)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
(JCOG1205/1206, HGNEC-EP/IP-P3)
A Phase III Study Comparing Irinotecan and Cisplatin with Etoposide and Cisplatin
for Adjuvant Chemotherapy of Completely Resected Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma
(JCOG1205/1206, HGNEC-EP/IP-P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期高悪性度神経内分泌肺癌 Pathological stage I-IIIA completely resected pulmonary high-grade neuroendocrine carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期の高悪性度神経内分泌肺癌 (小細胞肺癌、または大細胞神経内分泌肺癌) 患者を対象として、イリノテカン+シスプラチン併用療法を試験治療とし、標準治療であるエトポシド+シスプラチン併用療法に対する優越性をランダム化比較第III相試験にて検証する。 To evaluate the superiority of IP (irinotecan/cisplatin) over EP (etoposide/cisplatin) for pathological stage I-IIIA completely resected pulmonary high-grade neuroendocrine carcinoma (small cell carcinoma or large cell neuroendocrine carcinoma).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合 Relapse-free survival, Proportion of treatment completion, Adverse events, Serious adverse events, Second malignancy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:EP療法 A: 4 cycles of adjuvant chemotherapy with etoposide (100 mg/m2/day, day 1-3) and cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:IP療法 B: 4 cycles of adjuvant chemotherapy with irinotecan (60 mg/m2/day, day 1, 8, 15) and cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) repeated every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術標本で、病理学的に高悪性度神経内分泌癌(小細胞癌(混合型を含む)、または大細胞神経内分泌癌(混合型を含む))と診断されている(肺癌取扱い規約第7版)。
2) 病理病期I-IIIA期である(TNM分類2009)。
3) 手術での切除検体にて病理学的にR0切除、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。
4) 登録時の年齢が20歳以上、74歳以下である。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
6) 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
7) ND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。
8) 術後28日以上、56日以内である。
9) 脳を含めた遠隔転移がないことが確認されている。
10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
11) 臓器機能が保たれている。
12) Grade 1以上の「下痢」、Grade 1以上の「腸閉塞※1」のいずれも認めない(CTCAE v4.0)。腸閉塞※1:空腸閉塞、回腸閉塞、結腸閉塞、直腸閉塞
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Pathologically proven high-grade neuroendocrine carcinoma (small cell carcinoma including combined small cell carcinoma or large cell neuroendocrine carcinoma including combined large cell neuroendocrine carcinoma)
2) Pathological stage I-IIIA based on the TNM classification 2009
3) Pathologically proven either of R0, R1 (is), or R1 (cy+)
4) Aged 20 to 74 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Lobectomy or more extended surgery was performed
7) ND 2a-1 or more extended lymph node dissection was performed.
8) Within 28 to 56 days after surgery
9) No distant metastases including brain metastasis
10) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers
11) Adequate organ functions
12) Diarrhea and intestinal obstruction of grade 1 or less based on CTCAE v4.0.
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など、登録時期までに回復しない程度の合併症) を有する。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) HBs抗原陽性。
12) HIV抗体陽性(ただし、血清検査による陰性確認は必要としない)。
13) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychiatric disease
6) Serious postoperative complications
7) Patients requiring systemic steroids medication
8) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin
9) Poorly controlled hypertension
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
11) Positive HBs antigen
12) Positive HIV antibody
13) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坪井 正博 Tsuboi Masahiro
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 呼吸器外科 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email mtsuboi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 釼持 広知 Kenmotsu Hirotsugu
組織名/Organization JCOG1205/1206研究事務局 JCOG1205/1206 Coordinating Office
部署名/Division name 静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology, Shizuoka Cancer Center
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL (+81)055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構旭川医療センター(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
北海道大学病院(北海道)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
日本医科大学付属病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 22
最終更新日/Last modified on
2016 04 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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