UMIN試験ID | UMIN000010088 |
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受付番号 | R000011817 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌に対するGEM+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/21 |
最終更新日 | 2013/02/21 09:27:56 |
日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Gemcitabine plus alternate-day administrations of S-1 in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
日本語
膵癌GEM+S-1隔日投与併用療法 Phase II
英語
Phase II study of GEM + alternate-day S-1 treatment for pancreatic cancer.
日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Gemcitabine plus alternate-day administrations of S-1 in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
日本語
膵癌GEM+S-1隔日投与併用療法 Phase II
英語
Phase II study of GEM + alternate-day S-1 treatment for pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験を実施し、有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine plus alternate-day administrations of S-1 in patients with advanced unresectable pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
安全性
英語
Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM 1,000mg/m2 day1
TS-1 50-120mg/day 隔日投与(月・水・金・日曜日)
1コース2週間
英語
GEM 1,000mg/m2 day1
TS-1 50-120mg/day alternate-day (Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays)
q2W
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例、または典型的な画像診断により膵癌と診断された症例
(2) 切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)
(3) 膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
・非切除バイパス手術および胆管ステント療法施行例については登録を可とする
・膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること
・術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて(終了翌日を1日目として169日目以降)再発が確認された場合は登録可とする
(4) 測定可能病変を有する症例
(5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
(6) ECOG Performance Status (PS)が局所進行例は0または1、遠隔転移例は1である症例
(7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2
週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・白血球数:3,500/mm3 以上
・好中球数:2,000/mm3 以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・総ビリルビン値:2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以
下とする。
・ASTおよびALT値:150 U/L 以下
・血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上*
* Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
(8) 経口摂取が可能な症例
(9) 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
(10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1)Either histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma. Or radiologically confirmed pancreatic cancer.
(2)Unresectable pancreatic cancer (including locally advanced or metastatic pancreatic cancer).
(3)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection.
Palliative bypass operation and biliary stent will be permitted.
Intra-operative radiotherapy during resection of pancreatic cancer will be permitted, although registration must be done at least 4 weeks after the radiotherapy.
Patients who have undergone preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy can be enrolled if relapse is diagnosed beyond 24 weeks (168days) after the final administration.
(4)Patients with measurable lesions
(5)Age of 20 years or older.
(6)ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
(7)Adequate major organ functions within 14 days before registration, as defined below:
White blood cell count >= 3500/mm3
Neutrophil count >= 2000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL*
*3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice.
AST and ALT <= 150 U/L
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
Creatinine clearance <= 50mL/min.
(8) Sufficient oral intake.
(9) No clinically abnormal ECG findings within 28 days (4 weeks) before registration.
(10) Patients must have signed an informed consent document.
日本語
(1) TS-1およびGEMが投与禁忌である症例
(2) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
(3) 水様性の下痢を有する症例
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱
を認める症例など)
(5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、
腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
(7) 中枢神経系への転移を有する症例
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)
を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする
(9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳
中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(11) 重症の精神障害がある症例
(12) 重篤な薬剤性過敏症のある症例
(13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Contraindication of Gemsitabine and S-1.
(2) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (to be confirmed by chest X-ray within 28 days before registration).
(3)Watery diarrhea.
(4)Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degree centigrade or greater), excluding viral hepatitis.
(5)Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
(6)Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion requiring treatment.
(7) Metastasis in the CNS.
(8) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration.
(9) Current use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
(10) For female subject: Positive Pregnancy test, presently breast feeding or unwilling to use effective contraceptive measure. For male subjects: intent to procreate during the duration of the study or unwilling to use effective contraceptive measure.
(11) Severe mental disorder.
(12) Severe drug allergies.
(13)Decision of not eligible determined by principle investigator or attending doctor.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 満一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsukazu Gotoh |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University, School of medicine
日本語
臓器再生外科学講座
英語
Department of Regenerative Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 貴男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Tsuchiya |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
日本語
臓器再生外科学講座
英語
Department of Regenerative Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
024-547-1111
日本語
その他
英語
Fukushima medical University Hospital, School of medicine
日本語
福島県立医科大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |