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一般向け試験名/Public title

日本語
アログリプチンが心血管疾患に与える効果に関する研究

英語
The Effect of Alogliptin on Cardiovascular Disease in Patients with Acute Coronary Syndromes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アログリプチンが心血管疾患に与える効果に関する研究

英語
The Effect of Alogliptin on Cardiovascular Disease in Patients with Acute Coronary Syndromes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アログリプチンが心血管疾患に与える効果に関する研究

英語
The Effect of Alogliptin on Cardiovascular Disease in Patients with Acute Coronary Syndromes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アログリプチンが心血管疾患に与える効果に関する研究

英語
The Effect of Alogliptin on Cardiovascular Disease in Patients with Acute Coronary Syndromes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群患者

英語
Acute coronary syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常を合併する急性冠症候群の患者において、アログリプチン安息香酸塩（ジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬、DPP-4阻害薬）の冠動脈の構造的・機能的異常（特に冠動脈プラーク量、および性状）を含めた心血管疾患に対する急性期・慢性期効果をDPP-4阻害薬、およびその類似薬（GLP-1製剤）非投与群、他のDPP-4阻害薬投与群とそれぞれ比較・検討すること。

英語
To investigate the acute and chronic effects of alogliptin (DPP-4 inhibitor) on coronary plaque characteristics in Patients with acute coronary syndromes and dysglycemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・IVUSによるプラーク体積の変化量、変化率

英語
Absolute and normalized plaque volume and percent changes in plaque volume as well as plaque characteristics assessed by IVUS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・光干渉断層像（OCT）による冠動脈プラークの性状
・冠動脈容積の評価を行う病変部位の細小血管径（MLD）、%Stenosisの変化量と変化率（QCA）
・PCI関連合併症の有無、
・各種検査所見（炎症や糖代謝、脂質代謝マーカー、持続変動など）の変化量と変化率
・血管内皮機能の変化量と変化率
・エコー検査所見の変化量と変化率、
・MRI
・予後調査（再狭窄の有無、ACS再発、心不全、脳血管障害、死亡など）
・血圧変動や内蔵脂肪量などの変化

英語
*Changes in plaque characteristics including coronary fibrous-cap thickness assessed by OCT,
*Changes in MLD and % stenosis,
*Frequency of periprocedual myocardial infarction,
*Changes in inframmatory markers (hs-CRP, MMP9, IL6, etc) and lipid/glycemic status (including CGM data),
*Changes in endothelial function assessed by Endo-PAT 2000,
*Changes in echographic parameters (cardiac function, IMT etc),
*MRI parameters including LGE, peri/para-cardial fat.
*Changes in oxidative stress markers,
*Prognosis (death, ACS, heart failure, restenosis, stroke, etc),
*Changes in ABPM parameters, ectopic fat assessed by Abdominal CT and DEXA.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・試験治療群（アログリプチン安息香酸塩投与群）
Day1からF/Uカテーテル検査（10±2ヶ月）まで、アログロプチン25mgを1日1回朝食後に内服（投与量は腎機能に併せて3.で示したように調節）。糖尿病管理目標値はHbA1c 6.5/JDS（6.9%/NGSP）未満を目標とする。

英語
Alogliptin treatment;
Additional treatment with alogliptin 25mg/day for 10+or-2 months (study period).
Glycemic control goal (target HbA1c levels):6.5%/JDS (6.9%/NGSP).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・対照群（アログリプチン安息香酸塩非投与群）
Day1からF/Uカテーテル検査（10±2ヶ月）まで、アログリプチン安息香酸塩を含めたDPP-4阻害薬、およびその類似薬（GLP-1製剤）の投与なし。糖尿病管理目標値はHbA1c 6.5/JDS（6.9%/NGSP）未満を目標とする。

英語
Treatment without alogliptin (other DPP-4 inhibitors or GLP-1 analogues);
Glucose lowering therapy without DPP-4 inhibitors/GLP-1 analogues in the study period.
Glycemic control goal (target HbA1c levels):6.5%/JDS (6.9%/NGSP).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）急性冠症候群患者（ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症）入院前28日以内に発症したもので以下の少なくとも2つを満たす患者。
・虚血性心電図変化を有する患者
・CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン（TまたはI）のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
・急性冠症候群を疑う病歴あるいは身体所見が認められる患者
２）PCI施行部位から5mm以上離れた同一枝、または別の枝に中等度以上の冠動脈プラークの存在が確認できる患者
３）糖代謝異常（新たに診断、または既に治療中の症例：日本糖尿病学会糖尿病診断基準）
４）同意取得時の年齢が20歳以上
５）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with acute coronary syndrome (defined as ST-segment elevation acute myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina). Patients who meet at least two of the following criteria within 28 days prior to admission:
1. ECG changes of acute coronary ischemia
2. Serum CK level more than 2 times the upper limit of normal, serum CK-MB or troponin (T/I) over the above upper limit of normal, or positivity for serum troponin T or I by a rapid, qualitative assay
3. Clinical history or evident pphysiological findings of acute coronary syndromes.
2) Patients who have at least one coronary plaque of 25% diameter stenosis or more in the culprit vessel, the target plaque needs to be 5 mm or more depart from the culprit lesion for PCI, or at the non-culprit lesion/vessels).
3) Patinets with dysglycemia defined by the criteria of the Japanese Diabetes Society.
4) Patients 20 years old or older at the time of consent.
5) Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)上記対象患者のうち、悪性疾患、重症感染症、重篤な外傷のある患者、試験薬剤にアレルギーのある患者、その他主治医が不適当と認めた患者については除外の対象とする。
(2)試験前にアログリプチン安息香酸塩を含めたDPP-4阻害薬の内服、またはDPP-4阻害薬と類似する作用を有するGLP-1アナログ製剤を使用している患者
(3)PCI施行部位がグラフト病変、またはステント内再狭窄病変の場合
(4)冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している
(5)心原性ショックの患者
(6)シクロスポリンを投与中の患者
(7)肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者、急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
(8)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦人
(9)透析療法施行中の患者

英語
1) Patients with cancer, severe infectious disease, traumatic disease or hypersensitivity to test drug, and patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study.
2) Patients pretreated with DPP-4 inhibitors or GLP-1 analogues.
3) Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis.
4) Patients who had undergone previous PCI for the lesion under investigation.
5) Patients with cardiogenic shock
6) Patients on cyclosporine therapy
7) Patients with liver dysfunction (ALT[GPT] >= 100IU), biliary obstruction and/or defective hepatic metabolism: acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, hepatic carcinoma and/or icterus.
8) Pregnant and possibly pregnant women, lactating women.
9) Patients on maintenance dialysis

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一雄
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

kozookada@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	興造
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kouzou
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kozookada@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama 236-0004 Japan

電話/Tel

045-370-7629

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
アログリプチンによる介入治療が軽症糖代謝異常の冠動脈プラークの退縮・安定化に寄与した。
Atherosclerosis. 2022 Nov;360:1-7.

英語
Alogliptin treatment, independently of glycemic and lipid status, resulted in significant plaque regression and stabilization in non-culprit coronary lesions in patients with acute coronary syndrome and mild dysglycemia.
Atherosclerosis. 2022 Nov;360:1-7.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群ともに患者背景には、プラセボ群で軽度HbA1c値が低い以外には有意差は認めず、ST上昇型心筋梗塞が80％、糖尿病が42%、耐糖能以上が58％であった。

英語
STEMI was present in 80% of the patients. DM was present in 42% of the patients (15% for newly diagnosed DM by OGTT, 27% for previous diagnosis of DM) and the remaining 58% of the patients were IGT. HbA1c levels were 6.0 (5.7-6.3) %, indicating that the present study primarily included patients with mild dysglycemia. Both groups showed comparable baseline characteristics, except for slightly lower HbA1c levels in alogliptin than in placebo groups and a tendency toward different distributions of target vessels between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アログリプチン群40例、プラセボ群40例に割り付け後、両群ともに7例が脱落・除外され、主要評価項目は各群33例で評価、副次評価項目は58例で評価した。

英語
Eighty patients with ACS and dysglycemia were randomly assigned to receive alogliptin (n=40) or placebo (n=40). Each group excluded 7 patients from the analysis and serial grayscale IVUS and iMAP analyses included 66 patients (33 patients for each group) and 58 patients (30 for alogliptin and 28 for placebo), respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
冠動脈プラーク量の減少量：Plaque volumeの変化量（-0.3 ± 0.6 vs. -0.04 ± 0.7 mm3/mm, p = 0.03 for Alogliptin vs. Placebo）
冠動脈プラーク組織性状：%necrotic volumeの変化量 (-1.9 ± 3.8 vs. 0.3 ± 3.7%, p = 0.03) and %fibrotic volumeの変化量 (2.5 ± 5.0 vs. -0.3 ± 5.3%, p = 0.05) for Alogliptin vs. Placebo

英語
Changes in plaque volume: -0.3 +/- 0.6 vs. -0.04 +/- 0.7 mm3/mm, p = 0.03 for Alogliptin vs. Placebo.
Changes in %necrotic volume (-1.9 +/- 3.8 vs. 0.3 +/- 3.7%, p = 0.03) and %fibrotic volume (2.5 +/- 5.0 vs. -0.3 +/- 5.3%, p = 0.05) for Alogliptin vs. Placebo

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011822

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