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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010143
受付番号 R000011825
試験名 ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2018/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 Therapeutic Angiogenesis by autologous adipose-derived regenelative Cell Transplantation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植による血管新生療法 TACT-ADRCs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病 ASO, Buerger's disease, Collagen disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
血管外科学/Vascular surgery 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症虚血肢への治療およびQOLの改善
To treat patients with critical limb ischemia and to improve their QOL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 細胞移植および経過中における安全性の評価
・周術期および術後6カ月間での生存率
・周術期合併症の有無
・術後6カ月までの新規主要性病変の発現の有無
・増殖性網膜症や関節炎などの憎悪の有無
2) 細胞移植後の救肢率
・細胞移植時に施行される局所創傷処置(デブリードマン、計画された小切断など)を除く、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義
・従来の観血的治療法(経皮経管的血管形成術・バイパス手術)および自己骨髄単核球細胞移植との比較
1. The safety of ADRCs transplantation.
2. Rescue rate of amputation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 視診:視診可能な虚血性潰瘍は写真に撮影記録する。部位・深さ・壊死の形状を記録する。潰瘍の大きさは、長軸および短軸方向の最大長で評価する。
2) QOL:Numerical Rating Scale (NRS: 痛み評価スケール0~10の11段階評価) による症状の変化による質問紙検査:術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。または随時。
3) ABI (ankle-brachial index足関節上腕血圧比):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
4) 皮膚組織灌流圧測定(SPP)またはレーザードップラーによる皮下血流、経皮的組織酸素分圧測定(TcO2):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
5) DSAまたはその他画像診断による血管新生の評価:術前、術後4週間後および6ヶ月後。
6) その他血管新生増強因子の測定:末梢血中CD34陽性細胞数および末梢血血漿中cytokine (例SDF-1, VEGF, bFGF, HGF)の測定:術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
7) 6分間歩行距離測定(下肢病変で歩行可能の場合のみの追加項目):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
1.Improvement rate of ischemic gangrene. 2.Improvement of QOL using Numerical Rating Scale (NRS)
3.ABI
4.SPP
5.Evaluation of angiogenesis by imaging
6.Walking distance in 6 minutes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 患者腹部より採取した皮下脂肪300gよりセリューション遠心分離器を用いて間葉系前駆細胞を単離し、虚血骨格筋内70カ所へ移植する。4週間後、および半年後に血管新生を評価する。 The process is started with the harvest of a 300 mg of adipose tissue by standard manual liposuction under local anesthesia using a syringe and cannula. ADRCs are separated by the fully automated isolation using the Celution Systems. Isolated cells will be implanted into the ischemic skeletal muscles using a 23-gauge needle at 50 to 70 different points.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が25歳以上80歳未満の患者。性別を問わない。
②Fontain III-IVの末梢性虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変)のために日常生活が著しく障害されている患者で、以下のいずれかを有する患者。
(ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者。
(イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。
③細胞移植で生じる効能(治療効果)・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意思および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療を希望する場合で、文書により同意が得られた患者。
1.Male and female, their age are more than 25 years old and less than 80 years old.
2.Symptoms include rest pain, with or without established ischemic ulcers. (Fontaine class III-IV)
A minimum of 4 weeks of conservative therapy without evidence of significant healing.
3.Patients accepted an informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①腹部超音波検査や腹部CT検査などにより細胞移植に必要な皮下脂肪組織採取が困難と形成外科専門医より判断された患者。
②疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な患者。
③他の合併症により余命が1年以内と考えられる患者。
④悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。
⑤虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない患者。
⑥重症糖尿病性網膜症を有し未治療の患者。
⑦重大な感染症を有している患者。
⑧重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する患者(ただし維持血液透析患者を除く)。
⑨白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する患者。
⑩妊娠中および妊娠の可能性がある患者。
⑪その他、主治医および専門医が中止と判断した患者。
1.Patient with insufficient amount of adipose tissue.
2.Patients does not accept an informed consent.
3.Any concomitant diseases with a life expectancy of <1 year.
4.Previous (within 5 years) or current history of neoplasm. Clinically significant abnormality in laboratory tests, including tumor markers.
5.Ischemic heart desease without revascularization.
6.Untreateed diabetic retinopathy.
7.Severe infection.
8.Severe Liver and/or renal dysfunction (except for patients under hemodialysis)
9.Severe hematopoietic disease
10.Pregnant
11.Patient whom physicians consider as inadequate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 室原 豊明 Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
電話/TEL 052-744-2149
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 優樹 Yuuki Shimizu
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
電話/TEL 052-744-2149
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimi123@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 【臨床研究統括機関】名古屋大学医学部附属病院 循環器内科
【総括実施責任者】教授 室原豊明
   
【共同研究機関①】信州大学医学部附属病院 循環器内科
【実施責任者】教授 池田宇一

【共同研究機関②】聖マリアンナ医科大学附属大学病院 循環器内科
【実施責任者】教授 明石嘉浩

【共同研究機関③】金沢大学附属病院 恒常性制御学講座
【実施責任者】教授 金子周一

【共同研究機関④】千葉大学医学部附属病院 循環器内科
【実施責任者】教授 小林欣夫

【共同研究機関⑤】医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 循環器内科
【実施責任者】副院長 下村英紀

【共同研究機関⑥】久留米大学医学部附属病院 心臓・血管内科
【実施責任者】主任教授 福本義弘

【共同研究機関⑦】獨協医科大学病院 心臓・血管内科
【実施責任者】教授 井上晃男

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 2013.9.13 Fontaine IV度の強皮症による末梢血行障害患者(64歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。6ヶ月後、疼痛の軽減、潰瘍サイズの縮小、側副血行の発達を認めた。
2013.11.13 Fontaine IV度の強皮症+ASOによる末梢血行障害患者(65歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。6ヶ月後、虚血状態は明らかに改善していた。
2014.4.21 Fontaine IV度のバージャー病による末梢血行障害患者(49歳男性)に対し、本血管新生療法を施行した。6ヶ月後、虚血性潰瘍は治癒した。
2015.7.1 Overlap症候群 (SLE+PSS)によるFontaine IV度上肢虚血性潰瘍患者(28歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。6ヶ月後、安静時疼痛は軽減し虚血性潰瘍は治癒した。
2015.11.18 SLEによるFontaine IV度下肢虚血性潰瘍患者(38歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2016年以降現在までに本血管新生療法を18症例に行った。
On Sep. 13th 2013, we have performed implantation of autologous adipose-derived regenerative cells (ADRCs) into a PSS patient (64, female) with Fontaine IV. Six month after treatment, we found a development of collateral vessels, a reduction of ulcer size and a decrease of the frequency of rest pain.
On Nov. 13th 2013, we have implanted autologous ADRCs into the ischemic leg of PSS + ASO patient (65, female). Six month after treatment, ischemic situation was clearly improved.
On April 21st 2014, we have implanted ADRCs into the ischemic leg of TAO patient (49, male). Six month after implantation, his ischemic ulcer is curable by cell therapy.
On July 1st 2015, we have done the implantation of ADRCs for the patient with hand ulcers due to overlap syndrome.Six month after treatment, we found a decrease of the frequency of rest pain and her ischemic ulcer is cured.
On November 18th 2015, we have done the implantation of ADRCs for the patient with ischemic foot ulcers due to SLE.
Since 2016, we have done this procedure for 18 more patients.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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