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UMIN試験ID UMIN000010143
受付番号 R000011825
科学的試験名 ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2022/03/07 09:07:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究


英語
Therapeutic Angiogenesis by autologous adipose-derived regenelative Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植による血管新生療法


英語
TACT-ADRCs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究


英語
Therapeutic Angiogenesis by autologous adipose-derived regenelative Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植による血管新生療法


英語
TACT-ADRCs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病


英語
ASO, Buerger's disease, Collagen disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
血管外科学/Vascular surgery 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症虚血肢への治療およびQOLの改善


英語
To treat patients with critical limb ischemia and to improve their QOL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 細胞移植および経過中における安全性の評価
・周術期および術後6カ月間での生存率
・周術期合併症の有無
・術後6カ月までの新規主要性病変の発現の有無
・増殖性網膜症や関節炎などの憎悪の有無
2) 細胞移植後の救肢率
・細胞移植時に施行される局所創傷処置(デブリードマン、計画された小切断など)を除く、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義
・従来の観血的治療法(経皮経管的血管形成術・バイパス手術)および自己骨髄単核球細胞移植との比較


英語
1. The safety of ADRCs transplantation.
2. Rescue rate of amputation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 視診:視診可能な虚血性潰瘍は写真に撮影記録する。部位・深さ・壊死の形状を記録する。潰瘍の大きさは、長軸および短軸方向の最大長で評価する。
2) QOL:Numerical Rating Scale (NRS: 痛み評価スケール0~10の11段階評価) による症状の変化による質問紙検査:術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。または随時。
3) ABI (ankle-brachial index足関節上腕血圧比):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
4) 皮膚組織灌流圧測定(SPP)またはレーザードップラーによる皮下血流、経皮的組織酸素分圧測定(TcO2):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
5) DSAまたはその他画像診断による血管新生の評価:術前、術後4週間後および6ヶ月後。
6) その他血管新生増強因子の測定:末梢血中CD34陽性細胞数および末梢血血漿中cytokine (例SDF-1, VEGF, bFGF, HGF)の測定:術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
7) 6分間歩行距離測定(下肢病変で歩行可能の場合のみの追加項目):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。


英語
1.Improvement rate of ischemic gangrene. 2.Improvement of QOL using Numerical Rating Scale (NRS)
3.ABI
4.SPP
5.Evaluation of angiogenesis by imaging
6.Walking distance in 6 minutes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者腹部より採取した皮下脂肪300gよりセリューション遠心分離器を用いて間葉系前駆細胞を単離し、虚血骨格筋内70カ所へ移植する。4週間後、および半年後に血管新生を評価する。


英語
The process is started with the harvest of a 300 mg of adipose tissue by standard manual liposuction under local anesthesia using a syringe and cannula. ADRCs are separated by the fully automated isolation using the Celution Systems. Isolated cells will be implanted into the ischemic skeletal muscles using a 23-gauge needle at 50 to 70 different points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が25歳以上80歳未満の患者。性別を問わない。
②Fontain III-IVの末梢性虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変)のために日常生活が著しく障害されている患者で、以下のいずれかを有する患者。
(ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者。
(イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。
③細胞移植で生じる効能(治療効果)・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意思および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療を希望する場合で、文書により同意が得られた患者。


英語
1.Male and female, their age are more than 25 years old and less than 80 years old.
2.Symptoms include rest pain, with or without established ischemic ulcers. (Fontaine class III-IV)
A minimum of 4 weeks of conservative therapy without evidence of significant healing.
3.Patients accepted an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腹部超音波検査や腹部CT検査などにより細胞移植に必要な皮下脂肪組織採取が困難と形成外科専門医より判断された患者。
②疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な患者。
③他の合併症により余命が1年以内と考えられる患者。
④悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。
⑤虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない患者。
⑥重症糖尿病性網膜症を有し未治療の患者。
⑦重大な感染症を有している患者。
⑧重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する患者(ただし維持血液透析患者を除く)。
⑨白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する患者。
⑩妊娠中および妊娠の可能性がある患者。
⑪その他、主治医および専門医が中止と判断した患者。


英語
1.Patient with insufficient amount of adipose tissue.
2.Patients does not accept an informed consent.
3.Any concomitant diseases with a life expectancy of <1 year.
4.Previous (within 5 years) or current history of neoplasm. Clinically significant abnormality in laboratory tests, including tumor markers.
5.Ischemic heart desease without revascularization.
6.Untreateed diabetic retinopathy.
7.Severe infection.
8.Severe Liver and/or renal dysfunction (except for patients under hemodialysis)
9.Severe hematopoietic disease
10.Pregnant
11.Patient whom physicians consider as inadequate

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊明
ミドルネーム
室原 


英語
Toyoaki
ミドルネーム
Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2149

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
優樹
ミドルネーム
清水 


英語
Yuuki
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2149

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimi123@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院生命倫理審査委員会


英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/Tel

052-744-1901

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

【臨床研究統括機関】名古屋大学医学部附属病院 循環器内科
【総括実施責任者】教授 室原豊明
   
【共同研究機関①】信州大学医学部附属病院 循環器内科
【実施責任者】教授 桑原宏一郎

【共同研究機関②】聖マリアンナ医科大学附属大学病院 循環器内科
【実施責任者】教授 明石嘉浩

【共同研究機関③】金沢大学附属病院 恒常性制御学講座
【実施責任者】教授 金子周一

【共同研究機関④】千葉大学医学部附属病院 循環器内科
【実施責任者】教授 小林欣夫

【共同研究機関⑤】医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 循環器内科
【実施責任者】副院長 下村英紀

【共同研究機関⑥】久留米大学医学部附属病院 心臓・血管内科
【実施責任者】主任教授 福本義弘

【共同研究機関⑦】獨協医科大学病院 心臓・血管内科
【実施責任者】教授 井上晃男


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
2013.9.13 強皮症による重症虚血肢(64歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2013.11.13 強皮症+ASOによる重症虚血肢(65歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2014.4.21 バージャー病による重症虚血肢(49歳男性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2015.7.1 Overlap症候群 (SLE+PSS)による重症虚血肢(28歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した
2015.11.18 SLEによる重症虚血肢(38歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
いずれも安全性と有効性が示唆された。
2016年以降現在までに本血管新生療法を29例に行った。


英語
We have performed implantation of autologous adipose-derived regenerative cells (ADRCs) into a PSS patient (64, female) on Sep. 13th 2013, a PSS + ASO patient (65, female)on Nov. 13th 2013, a TAO patient (49, male) on April 21st 2014, a overlap syndrome patient (28, female) on July 1st 2015, a SLE patient on Nov. 18th 2015 with CLI.
Six month after treatment, ischemic situations were clearly improved in all cases.
Since 2016, we have done this procedure for 29 more patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 23

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 01

最終更新日/Last modified on

2022 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名