UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
22G針を用いたEUS-FNAによる自己免疫性膵炎の病理組織学的検討 多施設共同観察研究

英語
Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
22G針を用いたEUS-FNAによるAIP診断

英語
Diagnosis of AIP by EUS-FNA using a 22-gauge needle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
22G針を用いたEUS-FNAによる自己免疫性膵炎の病理組織学的検討 多施設共同観察研究

英語
Diagnosis of autoimmune pancreatitis by EUS-FNA using a 22-gauge needle: a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
22G針を用いたEUS-FNAによるAIP診断

英語
Diagnosis of AIP by EUS-FNA using a 22-gauge needle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎

英語
Autoimmune pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
22G針を用いたEUS-FNAによるAIPの病理組織学的診断能

英語
To evaluate the usefulness of EUS-FNA using a 22-G needle for the histopathological diagnosis of AIP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
22G針を用いたEUS-FNAで採取された組織について、ICDCの組織学的評価項目に基づき検討する

英語
To validate the histological specimen obtained by EUS-FNA using 1 22G needle for the diagnosis of AIP based on the ICDC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Type1 AIP以外のAIP非典型例( type 2 AIP, AIP-NOS)の病理組織学的検討、および臨床像の検討

英語
Feasible study of the EUS-FNA using a 22G needle for the diagnosis of atypical cases with AIP (type 2 or AIP-NOS).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 自己免疫性膵炎が疑われる患者
2) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
3) ADLが良好である症例 (ECOGのperformance statusにて0～1の症例)

英語
1)Cases suspected of AIP
2)Cases with written oral informed consent after the oral explanation
3)Cases with performance status (PS) 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）出血傾向のある症例
2)内視鏡挿入が困難な症例
3)胃切除後など消化管吻合術の既往があり、膵の腫大部をEUSで描出が出来ない症例
4)他臓器に重篤な合併症をもつ症例
5)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
1)Cases with hemorrhagic tendency
2)Cases with difficulty in the insertion of a endoscope
3)Cases that endoscopist cannot detect the swelling of the pancreas by EUS due to past history of anastomosis of the gastrointestinal tract such as gastrectomy
4)Cases with severe complications
5)Cases that doctors regard as inappropriate ones for the enrollmentfor some reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下瀬川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tooru Shimosegawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tshimosegawa@int3.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kanno

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushih@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科消化器病態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Research Committee on Intractable Pancreatic Diseases, supported by the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)22G針を用いたEUS-FNAで採取された組織について、ICDCの組織学的評価項目に基づき検討する
2)Type1 AIP以外のAIP非典型例( type 2 AIP, AIP-NOS)の病理組織学的検討、および臨床像の検討

英語
1)To validate the histological specimen obtained by EUS-FNA using 1 22G needle for the diagnosis of AIP based on the ICDC.
2)Feasible study of the EUS-FNA using a 22G needle for the diagnosis of atypical cases with AIP (type 2 or AIP-NOS).

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011830

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