UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気分障害診断のための新規バイオマーカー探索研究

英語
Investigation of new biomarkers for mood disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気分障害診断のための新規バイオマーカー探索研究

英語
Investigation of new biomarkers for mood disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害診断のための新規バイオマーカー探索研究

英語
Investigation of new biomarkers for mood disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分障害診断のための新規バイオマーカー探索研究

英語
Investigation of new biomarkers for mood disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害

英語
Mood disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気分障害と健常対照群の末梢血、唾液を比較し、分子病態を検討することにより、診断バイオマーカーを開発する。

英語
The aim of this study is to investigate biological mechanisms with mood disorders by comparing those with mood disorders and healthy controls to determine new biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的特徴

英語
Clinical characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分障害の臨床症状と血液中および唾液中の候補物質の関連。

英語
Assessments of clinical depression symptoms, blood and saliva samples to compare those with mood disorders and healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大うつ病性障害、双極性障害、気分変調性障害を含む気分障害圏の患者およびうつ関連疾患である適応障害、統合失調感情障害、不安障害と診断された16歳以上の、研究への参加の同意が得られた入院または外来患者および健常者を対象とする。

英語
Patients with diagnoses of mood disorders, adjustment disorders, schizoaffective disorders and anxiety disorders in those age 16 and over, who are inpatients or outpatients, and healthy controls who volunteer to participate in the study after receiving an adequate explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体疾患

英語
Severe physical illness

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ウイルス学講座

英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ウイルス学講座

英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naomiyon@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
ウイルス学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本たばこ産業株式会社
株式会社ウイルス医科学研究所

英語
Japan Tobacco inc.
Virus Ikagaku Kenkyusho Inc.

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）、医療法人常心会川室記念病院（新潟県）、医療法人永光会あいらの森ホスピタル(旧栗野病院)(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589004220303722

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
アストロサイトに特異的に発現する、HHV-6B潜伏タンパクSITH-1と宿主蛋白であるcalcium-modu-lating ligand（CAML）が結合して活性化複合体を形成すると、細胞外カルシウムの流入が促進されることが明らかとなった。この活性化複合体に対するうつ病患者の血清抗体価は正常対照群に比べ有意に高く（p =1.7831015）、抗体陽性率はそれぞれ79.8％と24.4％、オッズ比は12.2であった。これらの結果は、HHV-6Bの潜伏感染がうつ病の発症に関与することを示唆した。

英語
The binding of SITH-1 to the host protein calcium-modu-lating ligand (CAML) to form an activated complex promoted the influx of extra-cellular calcium. The serum antibody titers for depressive patients with respect tothis activated complex were significantly higher than for normal controls (p =1.7831015), when the antibody positive rates were 79.8% and 24.4%, respec-tively, and the odds ratio was12.2. These results suggest that, in the latent phase,HHV-6B may be involved in the onset of depression.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

06

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究；ケースコントロールのサンプリングである。

英語
Case control sampling

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011847