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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の増悪時におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical Efficacy of Cefditoren Pivoxil for Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患の増悪時におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical Efficacy of CDTR-PI for COPD exacerbation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の増悪時におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical Efficacy of Cefditoren Pivoxil for Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患の増悪時におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical Efficacy of CDTR-PI for COPD exacerbation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染症重症難治化要因を有するCOPDの増悪患者

英語
Patients with COPD exacerbation and risk factors leading to severe, refractory infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用実態下において外来治療もしくは経口抗菌薬での治療が可能なCOPDの増悪患者を対象に，セフジトレン ピボキシルを200mg×3回/日，7日間投与し，その有用性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of CDTR-PI (200 mg,3 times/day for 7 days) in patients with COPD exacerbation who can be treated on an outpatient basis or with oral antimicrobial agents under actual conditions of use

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・投与終了後5～10日での臨床効果（治癒判定）
・評価期間中における有害事象（因果関係が否定できないもの：副作用）

英語
- Clinical efficacy at 5-10 days after completing administration (judgment of cure)
- Adverse events during the evaluation period (If causality cannot be denied: adverse drug reaction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与終了時の臨床効果（有効率）
・投与3日後の臨床効果（早期薬効評価）
・投与終了後5～10日での菌消失率

英語
- Clinical efficacy at completion of administration (efficacy rate)
- Clinical efficacy 3 days after administration (early evaluation of drug efficacy)
- Bacterial disappearance rate 5-10 days after completing administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与薬剤：セフジトレン　ピボキシル（商品名：メイアクトMS錠100mg）
投与方法：200 mg（力価）（2錠）を1日3回食後経口投与
投薬期間：7日間

英語
Administered drug: Cefditoren pivoxil (trade name: Meiact MS Tablets 100 mg).
Administration method: 200 mg (potency) (2 tablets), orally administered postprandially, three times per day.
Administration period: 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治療場所
外来または入院は不問とする。
2)COPDの診断基準
過去12ヵ月以内で肺機能検査が実施され，最新の安定期の１秒率（FEV1.0/FVC）が70％未満のもの。
3)感染症重症難治化要因
以下のいずれかの要因を有する。
(1)65歳以上
(2)COPD治療歴1年以上
(3)過去1年間の感染増悪歴が2回以上
(4)非感染時で低肺機能
低肺機能の基準は，
・酸素療法の必要な患者
・肺機能検査で%1秒量（%FEV1.0）が80％未満
・PaO2 65Torr（SpO2 92%）以下　　　　　　など
(5)人工呼吸器による呼吸管理歴のある患者
(6)基礎疾患として治療を要する循環器系疾患，糖尿病，腎疾患，各種悪性疾患を有する患者
(7)膠原病など感染に影響すると思われる疾病を有する患者
4)COPDの増悪の診断基準
(1)必須条件：(a) と (b) の両条件を満たすこと
(a)咳嗽・痰の新たな出現あるいは喀痰量の増加や膿性度の悪化
(b)CRPの増加（≧0.7 mg/dL，あるいは施設上限値をこえるもの）または末梢白血球数増多（≧8,000/mm3，あるいは施設上限値をこえるもの）
(2)選択条件：以下の条件を満たしていることが望ましい
(a)原因菌が確認される可能性の高い良質な検体（P痰）が得られるもの
(b)発熱：37℃以上（脇窩計測）
(c)呼吸困難の悪化または全身倦怠感
(d)肺炎球菌キットにより、喀痰中に肺炎球菌の存在が確認されたもの

英語
1)Location for treatment:
Outpatient or in-hospital.
2)Diagnostic criterion for COPD:
A pulmonary function test was conducted in the past 12 months and the latest stable forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0/FVC) is under 70%.
3)Risk factors associated with severe, refractory infection.
At least one of the following factors is present.
(1) age: 65 years or older.
(2) COPD treatment history of at least 1 year.
(3) At least 2 exacerbations of infection in the past year.
(4) Reduced pulmonary function when free of infection.
Criteria for reduced pulmonary function are as follows:
- Oxygen therapy necessary
- Pulmonary function test showing %FEV1.0 of under 80%
- PaO2 or under 65 Torr (SpO2 or under 92%)
- etc.
(5) History of respiratory management using a mechanical ventilator.
(6) Cardiovascular disease, diabetes, renal disorder or various malignant diseases that require treatment as underlying disorders.
(7) Connective tissue disease, etc., that might impact infections.
4)Diagnostic criteria for exacerbation of COPD
(1)Mandatory condition: Both (a) and (b) must be met.
(a)New onset of coughing/sputum or increase in the amount of sputum or worsening of purulence.
(b)CRP elevation (or over 0.7 mg/dL, or exceeding the institution's upper limit) or increase in peripheral WBCs (or over 8,000/mm3, or exceeding the institution's upper limit).
(2)Selected criteria: It is desirable that the following conditions be met:
(a)Availability of high-quality samples (P sputum) that are likely to enable identification of the causative organism(s).
(b)Fever: or over 37 degree Centigrade (axillary measurement).
(c)General malaise or worsening of respiratory distress.
(d)Presence of pneumococcus in sputum confirmed with a pneumococcus kit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)セフェム系薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。
2)高度以上の腎機能障害を有する症例（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）。
3)経口抗菌薬による治療では効果が期待できない肺炎を発症している症例。
4)インフルエンザウイルス感染が証明された症例。但し、インフルエンザ後の二次性細菌感染によるCOPD増悪症例はエントリー可とする。
5)嚢胞性線維症，活動性肺結核および非結核性抗酸菌症（疑いも含む）の患者。
6)1週間以内に抗菌薬が投与された，または他の抗菌薬の併用を必要とする症例。ただし，マクロライド少量長期療法をエントリー前から継続している患者で投与量の変更がないものは除く。
7)免疫抑制剤による継続的な治療を受けている患者。
8)経口または注射によるステロイド剤の追加投与を必要とする患者。吸入によるステロイド剤投与はプレドニゾロン換算で1日10 mgまで可とするが，増量投与を必要としないこと。
9)試験薬の効果の解釈が複雑となる可能性がある重篤な肺悪性腫瘍，うっ血性心不全，気管支拡張症，気胸などの合併症を有する症例。
10)経口抗菌薬の投与が不可能な患者（食事による栄養摂取が不可能である）。
11)妊婦又は妊娠している可能性のある症例，授乳中の女性，試験薬投与期間中に妊娠を希望している女性。
12)上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した症例。

英語
1)History of allergy, possibly due to cephem derivatives.
2)Advanced renal dysfunction (eGFR under 30 mL/min/1.73 m2).
3)Presence of pneumonia that cannot be expected to improve by oral administrations of antibiotics.
4)Confirmed influenza virus infection. However, acute exacerbation of COPD due to secondary bacterial infections after influenza can be enrolled.
5)Presence of cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection (including suspected).
6)Antimicrobial agents were administered within 1 week, or concomitant administration of other antimicrobial agents was necessary. However, this will not apply to patients who have been continued on low-dose, long-term macrolide therapy since before entry, as long as the dosage remains unchanged.
7)Undergoing a chronic immunosuppressive treatment using immunosuppressants.
8)A need for additional administration of oral or injectable steroids. Inhaled steroids are permitted up to 10 mg of prednisolone equivalents per day, but there should be no need for a dosage increase.
9)Complications such as a serious pulmonary malignant tumor, congestive heart failure, bronchiectasis or pneumothorax that may confound interpretation of the efficacy of the study drug.
10)Inability to administer oral antimicrobial agents (dietary nutrition is impossible).
11)Patients who are or may be pregnant, breast-feeding women and women who desire to become pregnant during the study drug administration period.
12)Any other reason that the chief investigator judges as rendering a patient inappropriate for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　泰可

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

taiga-m@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　泰可

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Miyazaki

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田三丁目2番12号

英語
3-2-12, Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-1052

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimukyoku@neoci.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
長崎みなとメディカルセンター市民病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆諫早病院（長崎県）
独立行政法人地域医療機能推進機構諫早総合病院（長崎県）
地方独立行政法人佐世保市総合医療センター（長崎県）
社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院（長崎県）
医療法人伴帥会愛野記念病院（長崎県）
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター（佐賀県）
千住診療所（長崎県）
医療法人栄和会　泉川病院（長崎県）
まさき内科呼吸器クリニック（長崎県）
医療法人 英尚会 中村内科（長崎県）
医療法人　松本内科医院（長崎県）
医療法人　朝長医院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(19)30082-0/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(19)30082-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
主要評価項目は、治療終了5-10日後の治癒判定時における臨床効果（治癒率）とした。最終的な解析対象23例において、15例（65.2%）が治癒、8例（34.8%）が治癒しなかった。治癒判定時の細菌学的効果（菌消失率）は88.9%であった。有害事象として、治療中に軽症肺炎が1例（3.4%）みられたが、発症10日後には治癒した。COPD増悪患者に対するセフジトレンピボキシルの有効性と安全性が実証され、抗菌薬治療を行う際の有用な選択肢の１つとなりうることが示唆された。

英語
Of the 23 patients finally analyzed, cure was achieved in 15 (65.2%), while 8 (34.8%) remained uncured at test of cure, which was set at 5-10 days after treatment ceased. The microbiological eradication rate was 88.9% at test of cure. During treatment, mild pneumonia was reported as an adverse event in one patient (3.4%). This study has provided positive evidence regarding the efficacy and safety of cefditoren pivoxil for the treatment of acute exacerbations of COPD.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録症例29例のうち27例（93.1%）が男性であった。全体の平均年齢は73歳（SD 8.1）で、喫煙指数は平均1426.7（SD 931.7）と高かった。

英語
Of the 29 patients enrolled in this study, 27 patients (93.1%) were male and most were elderly [mean (SD): 73.1 (8.1) years] with a high average smoking index [mean (SD): 1426.7 (931.7)].

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は他施設共同前向き介入研究として、2013年1月から2017年3月にかけて国内15施設で実施された。COPD増悪患者29例が登録され、除外基準に該当する患者はいなかったが、6名（20.7%）が途中で参加を取り消した。内訳は1例が有害事象、1例が合併症、4例が詳細不明であった。

英語
This prospective, multicenter, single arm, interventional study was performed in 15 health care institutes from January 2013 to March 2017. We enrolled 29 patients with COPD exacerbations, of whom none met the exclusion criteria. However, six patients (20.7%) stopped their participation because of either adverse event (1 patient), concomitant disease (1 patient), or unknown reasons (4 patients).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象として、セフジトレンピボキシル投与中に１件の軽症肺炎がみられたが、適切な治療により10日後には治癒した。重篤な有害事象は認めなかった。

英語
During therapy, the only adverse event was pneumonia. This occurred in one patient, the severity was mild, and the condition resolved with appropriate therapy after 10 days. No serious adverse events were observed in any patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、治癒判定時における臨床的治癒率とした。副次的評価項目は、投与3日後と治療終了時の臨床的有効率、細菌学的効果（菌消失率）、安全性とした。

英語
The primary efficacy endpoint was the clinical cure rate at the test of cure. Secondary endpoints were the treatment effective rates on Day 4 and at the end of treatment, the bacteriological efficacy (bacteriological eradiation rates), and the safety outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011856

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