UMIN試験ID | UMIN000010128 |
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受付番号 | R000011863 |
科学的試験名 | オキサリプラチンアレルギーを有する切除不能進行再発大腸癌に対する脱感作療法によるオキサリプラチン再投与の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/28 |
最終更新日 | 2020/09/11 13:08:00 |
日本語
オキサリプラチンアレルギーを有する切除不能進行再発大腸癌に対する脱感作療法によるオキサリプラチン再投与の安全性確認試験
英語
Safety of the oxaliplatin readministration by the desensitization for metastatic colorectal cancer patients having oxaliplatin allergy
日本語
オキサリプラチンアレルギーを有する切除不能進行再発大腸癌に対する脱感作療法によるオキサリプラチン再投与の安全性確認試験
英語
Safety of the oxaliplatin readministration by the desensitization for metastatic colorectal cancer patients having oxaliplatin allergy
日本語
オキサリプラチンアレルギーを有する切除不能進行再発大腸癌に対する脱感作療法によるオキサリプラチン再投与の安全性確認試験
英語
Safety of the oxaliplatin readministration by the desensitization for metastatic colorectal cancer patients having oxaliplatin allergy
日本語
オキサリプラチンアレルギーを有する切除不能進行再発大腸癌に対する脱感作療法によるオキサリプラチン再投与の安全性確認試験
英語
Safety of the oxaliplatin readministration by the desensitization for metastatic colorectal cancer patients having oxaliplatin allergy
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチンアレルギーに対する脱感作療法によるオキサリプラチン再投与の安全性を評価する
英語
to evaluate the safety of the oxaliplatin readministration by the desensitization for metastatic colorectal cancer patients having oxaliplatin allergy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
キサリプラチン再投与完遂割合
英語
the rate of oxaliplatin readministration without allergy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脱感作療法
英語
desensitization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸癌(虫垂癌を含む)であることが確認されている。
2) 切除不能・進行再発大腸癌症例である。
3) 大腸癌に対する化学療法歴は問わない。
4) Grade2(CTCAEver4.0)以上のオキサリプラチンアレルギーが出現し、かつ前投薬を強化してもGrade2、3のアレルギー反応が再度出現
5) 登録時の治療中レジメンにオキサリプラチンを含んでいる。
6) 登録時の治療中レジメンの種類は問わない。
7) 担当医が、登録時の治療中レジメンでの2か月を超える治療期間を期待できると判断した症例
8) 登録日の年齢が20歳以上である。
9) ECOG Performance status(PS)が0,1,2である。
10) 測定可能病変の有無は問わない
11) 以下に示す主要臓器(骨髄・肝・腎)機能が保持されている症例。登録14日以内の検査値にてすべて満たす
① 白血球数;1,000/mm3 以上
② 血小板数;7.5×104/mm3 以上
③ AST;100 IU/l 以下
④ ALT;100 IU/l 以下
⑤ T.Bil;1.5mg/dl 以下
⑥ Cr;1.5mg/dl 以下
12) 化学療法、放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
13) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
(1) Histopathologically confirmed colorectal adenocarcinoma
(2) Unresectable or recurrent colorectal cancer
(3) Prior chemotherapy history for metastatic colorectal cancer
(4) History of Grade2-3 oxaliplatin allergy,and reappearance Grade2-3 oxaliplatin allergy in spite of premedication with corticosteroids and antagonists of histamine receptors
(5) Treated with oxaliplatin-based chemotherapy
(6) What type of regimen
(7) Life expectancy estimated more than 2 months
(8) Aged over 20 years at the time of registration
(9) Performance status(ECOG) 0-2
(10) With or without measurable region
(11) Adequate organ function
(12) Grade1 toxicity for chemotherapy, radiotherapy or surgery
(13) Written informed consent
日本語
1) オキサリプラチンに対する脱感作療法の既往がある症例。
2) オキサリプラチンアレルギーGrade4が出現した症例。
3) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
4) ステロイド内服薬・吸入薬を常用している症例。
5) コントロール不良な心疾患(心不全、狭心症、不整脈)を有する症例。
6) その他重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)を認める症例。
7) 症状を有する中枢神経系への転移をみとめる症例。
8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する症例。
9) 大量の胸腹水を有する症例(左右胸腔のどちらか一方または両側の胸腔の1/2 以上を占める場合)。
10) 活動性の出血を認める症例。
11) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1 History of desensitization for oxaliplatin
2 history of oxaliplatin hypersensitivity Grade4
3 Uncontrollable diabetes mellitus
4 Regularly using steroid
5 Uncontrollable heart disease
6 Other severe complications such as renal failure liver failure and intestinal pneumonitis
7 Symptomatic CNS metastasis
8 Active bacterial or fungous infection
9 Massive pleural effusion or massive ascites
10 Active bleeding
11 Active double cancer
12 Patient evaluated to be inadequate by a attending doctor
13 Other conditions not suitable for this study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Muro |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 有季哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiya Narita |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
052-762-6111
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Clinical Oncology
日本語
愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部
日本語
地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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