UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検：3.0 mm極細径気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm気管支鏡下鉗子生検/針生検の無作為化比較試験

英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: TBB with 3.0-mm ultrathin bronchoscope vs. TBB followed by transbronchial needle aspiration (TBNA) with 4.0-mm bronchoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3.0 mm気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm 気管支鏡下鉗子生検/針生検の比較試験

英語
Randomized study of EBUS-TBB-VBN with 3.0-mm bronchoscope vs. EBUS-TBB/TBNA-VBN with 4.0-mm bronchoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検：3.0 mm極細径気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm気管支鏡下鉗子生検/針生検の無作為化比較試験

英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: TBB with 3.0-mm ultrathin bronchoscope vs. TBB followed by transbronchial needle aspiration (TBNA) with 4.0-mm bronchoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3.0 mm気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm 気管支鏡下鉗子生検/針生検の比較試験

英語
Randomized study of EBUS-TBB-VBN with 3.0-mm bronchoscope vs. EBUS-TBB/TBNA-VBN with 4.0-mm bronchoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
良性、悪性肺病変

英語
Benign or malignant pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小型末梢肺野病変診断に対する3.0 mm極細径気管支鏡を用いた仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いた仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検/針生検の診断率の比較

英語
To compare the diagnostic yield of EBUS-TBB-VBN using 3.0-mm ultrathin bronchoscope and EBUS-TBB/TBNA-VBN using 4.0-mm bronchoscope for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 診断率

英語
1. Diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 組織診断率
2. 良・悪性別の診断率
3. 病変の大きさ別(20 mm以下か否か)の診断率
4. 病変の位置別の診断率
5. 超音波による病変描出率
6. 超音波と病変の位置関係による診断率
7. 検査手技別 (TBB, TBNA, 洗浄)
8. 到達気管支次数
9. VBNシステムの仮想画像作成可能気管支次数
10. 直視下病変観察率
11. 検査時間
12. 有害事象出現率

英語
1. Diagnostic yield on histology specimens
2. Diagnostic yield: benign or malignant
3. Diagnostic yield according to lesion size: 20 mm> or 20 mm<
4. Diagnostic yield according to location
5. Visibility by EBUS
6. Diagnostic yield according to location of probe in relation to target lesion
7. Diagnostic yield according to procedures (TBB, TBNA, washing)
8. Level of bronchus reached
9. Level of bronchus imaged by VBN system
10. Direct visibility of lesions with bronchoscope
11. Time for examination procedure
12. Incidence of adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3.0 mm極細径気管支鏡を用いた仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検

英語
EBUS-TBB-VBN using 3.0-mm ultrathin bronchoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4.0 mm気管支鏡を用いた仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検/針生検

英語
EBUS-TBB/TBNA-VBN using 4.0-mm bronchoscope

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肺野に長径30 mm以下の異常陰影が存在し、その診断に気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得

英語
1. Patients with peripheral pulmonary lesion 30 mm<= in size requiring diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old or more
3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 中枢肺野病変
3. びまん性肺野病変
4. 本試験の再検症例
5. 超音波での描出が困難と予想されるpure ground glass opacity症例
6. 他の気管支鏡検査（EBUS-TBNAやBALなど）を必要とする症例
7. 出血傾向
8. 妊婦
9. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
1. Case with serious concomitant medical illness
2. Central pulmonary lesions
3. Diffuse pulmonary lesions
4. Prior failure in this trial
5. Case with pure ground glass opacity
6. Patients requiring other bronchoscopic procedures (e.g. EBUS-TBNA, BAL)
7. Bleeding tendency
8. Pregnant woman
9. Other presumed difficulties for patients in this trial

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂　英雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Saka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahideo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)
岐阜総合医療センター (岐阜県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011869

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