UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析中の腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による予後の評価

英語
Prognostic evaluation for renal anemia patients on hemodialysis based upon hemoglobin levels during treatment with Epoetin Beta Pegol: multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PARAMOUNT-HD Study

英語
PARAMOUNT-HD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析中の腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による予後の評価

英語
Prognostic evaluation for renal anemia patients on hemodialysis based upon hemoglobin levels during treatment with Epoetin Beta Pegol: multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PARAMOUNT-HD Study

英語
PARAMOUNT-HD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析中の腎性貧血

英語
Renal anemia on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析中の腎性貧血のerythropoiesis stimulating agent（ESA）poor responder患者を対象として，エポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の目標ヘモグロビン値の違いによる予後を評価する。
また，非介入のobservational study part のデータを対照として用いて，poor ESA response の有無による予後の違いを検討する。さらに，prospective study全体のデータを用いて，poor ESA response に影響する要因の探索なども行う。

英語
To evaluate the prognoses by different target hemoglobin levels achieved by epoetin beta pegol dosing to renal anemia patients on hemodialysis who were poor responder to ESA.
Difference in prognosis according to whether or not the subject shows a poor response to ESAs will also be examined using the data from the noninterventional observational part of the study as the control. A search for factors affecting poor response to ESAs will also be conducted using the data from the prospective study as a whole.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(randomized study part)
Cardiovascular予後
心血管イベントを，心臓死（心不全死，致死性心筋梗塞，心臓突然死），入院を要する心不全，入院を要する急性冠症候群（非致死性心筋梗塞，不安定狭心症）とし，試験治療開始日を起点として試験治療開始後に最も早く発現したイベントまでの期間を評価する。

(observational study part)
心血管イベント発現率
・ERIとの関係
・鉄指標との関係

英語
Cardiovascular prognosis(randomized study part)
Time to cardiovascular events such as cardiac death (death with heart failure, lethal myocardial infarction, sudden cardiac death), heart failure requiring hospitalization, and acute coronary syndrome (nonfatal myocardial infarction, unstable angina) requiring hospitalization.

(observational study part)
Cardiovascular events
a. Relationship with ERI
b. Relationship with iron

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(randomized study part)
(1) 心血管・脳血管イベント発現率
(2) 総死亡
(3) 鉄指標と予後の関係
(4) QOL変化量
(5) 安全性

(observational study part)
(1)脳血管・複合イベント発現率，総死亡
・ERIとの関係
・鉄指標との関係
(2)Hb値と心血管・脳血管イベント発現率との関係
(3)安全性

英語
(randomized study part)
(1) Cardiovascular events
(2) Death
(3) Relationship between iron index and prognosis
(4) Quality of life
(5) Safety

(observational study part)
(1)Cerebrovascular events, composite events and total deaths
a. Relationship with ERI
b. Relationship with iron indices
(2)Relationship between hemoglobin and cardiovascular events and cerebrovascular events
(3)Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(randomized study part)
積極的治療群；ヘモグロビン値11 g/dL以上を目標として，エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与

英語
(randomized study part)
Active group:
Patients take epoetin beta pegol with the target hemoglobin level of 11 g/dL or more.
Maintenance group:
Patients take epoetin beta pegol to maintain their hemoglobin levels at 9-10 g/dL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(randomized study part)
維持治療群；ヘモグロビン値9～10 g/dLを維持するように，エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与

英語
(randomized study part)
Maintenance group:
Patients take epoetin beta pegol to maintain their hemoglobin levels at 9-10 g/dL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(randomized study part)
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である
(2) ESA投与による腎性貧血治療を実施中である
(3) 透析導入から1年以上経過している
(4) ESA を6 ヶ月間投与しても貧血の改善がみられない，ESA poor responder である
(5) 鉄欠乏がない
(6) 患者本人から試験参加に対する文書による同意が得られている

(observational study part)
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上である
(2)エポエチンベータペゴル製剤以外のESA 投与による腎性貧血治療を実施中であり，エポエチンベータペゴル製剤への切替えを予定している
(3)血液透析導入から1 年以上経過している
(4)患者本人から本研究への参加に対する文書による同意が得られている

英語
(randomized study part)
1. Between 20 and 85 years of age (inclusive) at the time of giving informed consent
2. Receiving drug therapy with ESA other
3.More than one year after dialysis induction
4. A poor ESA responder,defined as no improvement in anemia after six months'treatment with an ESA.
5. Is not iron deficient.
6. Has personally consented in writing to participate in the randomized part of the study.

(observational study part)
1. 20 years of age or older at the time of giving informed consent
2. Receiving treatment for renal anemia with an ESA other than epoetin beta pegol and is scheduled to be switched to epoetin beta pegol.
3. Has been on hemodialysis for at least one year.
4. Has personally consented in writing to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(randomized study part)
(1) 腎性貧血以外の要因による貧血を有する
明らかな出血性病変，血液疾患（白血病，悪性リンパ腫，骨髄異形成症候群，再生不良性貧血等）を有する患者，明らかな慢性炎症を伴う患者（慢性関節リウマチ，炎症性腸疾患等）は除外する。
(2) エポエチン ベータ ペゴル製剤の成分またはエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症
(3) 悪性腫瘍を有する
(4) 妊婦または妊娠している可能性，授乳中，研究参加中に妊娠を希望する（女性のみ）
(5) その他，研究責任（担当）医師がランダム化試験の対象として不適当と判断

(observational study part)
(1)エポエチンベータペゴル製剤の成分またはエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤に過敏症
(2)妊婦または妊娠している可能性がある，授乳中である，または研究参加中に妊娠を希望する（女性のみ）
(3)その他，研究責任（担当）医師が本研究の対象として不適当と判断

英語
(randomized study part)
(1) Anemia for other reasons than the renal anemia:Complication of apparent hemorrhagic lesion, hematologic disease (e.g. leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia), or apparent chronic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease)
(2) Hypersensitivity to epoetin beta pegol, erythropoietin, or darbepoetin alfa
(3) Complication of malignant tumor
(4) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (women only)
(5) Judged as ineligible to the randomized study in the opinion of the investigator

(observational study part)
1.Hypersensitivity to epoetin beta pegol, erythropoietin, or darbepoetin alfa
2.Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (women only)
3.Judged as ineligible to the randomized study in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

530

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝作
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Kosaku
ミドルネーム
姓	Nitta

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
第四内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
〒162-8666　東京都新宿区河田町8-1東病棟4階

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

prj-paramount-hd@eps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	表

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Omote

組織名/Organization

日本語
ＥＰクルーズ株式会社

英語
EP CRSU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Promotion Dept.

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
〒162-0814　東京都新宿区新小川町6番29号

英語
6-29 Shinogawa-machi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 162-0814

電話/TEL

03-6759-9904

試験のホームページURL/Homepage URL

http://paramount-hd.org/

Email/Email

prj-paramount-hd@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP CRSU Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ＥＰクルーズ株式会社

部署名/Department

日本語
臨床研究推進センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NPO法人MINS治験審査委員会

英語
NPO MINS IRB

住所/Address

日本語
〒108-0073東京都港区三田5-20-9-401

英語
5-20-9-401, Mita Minato-ku, Tokyo Japan, 108-0073

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団洛和会　洛和会音羽記念病院（京都府）、医療法人尚腎会 高知高須病院（高知県）、町立中標津病院（北海道）、医療法人社団養生館　苫小牧日翔病院（北海道）、医療法人社団石川記念会 新宿石川クリニック（東京都）、特定医療法人明仁会　明舞中央病院（兵庫県）、公益財団法人ときわ会　常磐病院（福島県）、 医療法人待望主会　安立医院（沖縄県）、医療法人財団博仁会　キナシ大林病院（香川県）、医療法人社団喜多町診療所（新潟県）、医療法人仁栄会　島津クリニック（高知県）、社会医療法人社団順江会　東京綾瀬腎クリニック（東京都）、医療法人社団英山会　平山泌尿器科医院（熊本県）、独立行政法人 地域医療機能推進機構　横浜中央病院（神奈川県）、医療法人 いぶきクリニック 分院（大阪府）、ＪＡ徳島厚生連　吉野川医療センター（徳島県）、医療法人社団日高会　平成日高クリニック（群馬県）、社会医療法人川島会　川島病院（徳島県）、こひつじ会グループ 医療法人社団小羊会 千葉横戸クリニック（千葉県）、社会医療法人信愛会　畷生会脳神経外科病院（大阪府）、こひつじ会グループ 医療法人社団小羊会 長沼クリニック（千葉県）、医療法人　中央内科クリニック（広島県）、医療法人社団玄成会　達内科（宮城県）、医療法人以和貴会　西崎病院（沖縄県）、岩見沢市立総合病院（北海道）、社会医療法人北楡会　札幌北楡病院（北海道）、医療法人青仁会　池田病院（鹿児島県）、医療法人社団明洋会　柴垣医院　戸越（東京都）、医療法人財団倉田会　えいじんクリニック（神奈川県）、医療法人知邑舎　メディカルサテライト岩倉（愛知県）、医療法人社団一陽会　一陽会クリニック（広島県）、医療法人明和会　たまき青空病院（徳島県）、医療法人社団恵仁会　三島外科胃腸クリニック（愛媛県）、医療法人親和会 天神クリニック（福岡県）、医療法人進和会　西２条腎泌尿器科病院（北海道）、ＪＡ北海道厚生連　旭川厚生病院（北海道）、日本赤十字社　旭川赤十字病院（北海道）、公益財団法人湯浅報恩会　寿泉堂クリニック（福島県）、医療法人翠悠会　翠悠会診療所（奈良県）、福島県厚生農業協同組合連合会　白河厚生総合病院（福島県）、医療法人社団　清和会　笠岡第一病院（岡山県）、医療法人社団　天成会　天野医院（静岡県）、一般財団法人　脳神経疾患研究所附属　総合南東北病院（福島県）、医療法人社団豊済会　下落合クリニック（東京都）、公益財団法人　東京都保健医療公社　大久保病院（東京都）、医療法人社団 菅沼会 腎内科クリニック世田谷（東京都）、社会医療法人愛仁会　千船腎臓透析クリニック（大阪府）、医療法人青松会　のへじクリニック（青森県）、医療法人社団秀佑会　東海病院（東京都）、前田記念腎研究所　茂原クリニック（千葉県）、国家公務員共済組合連合会　横浜栄共済病院（神奈川県）他376施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
PARAMOUNT-HD Study(randomized study part+observational study part)は，血液透析中の腎性貧血患者5000名を対象とした，多施設共同のprospective studyである。PARAMOUNT-HD Studyは，ESA poor responderの患者530名を対象とするランダム化比較試験(randomized study part)と，患者4470名を対象とする非介入の観察研究(observational study part)を並行して実施する包括的なデザインである。
本研究の主目的は，血液透析中の腎性貧血患者を対象として，エポエチン ベータ ペゴル製剤投与療法の予後とESA反応性の関係を評価することである。

英語
PARAMOUNT-HD Study(randomized study part+observational study part) is a multicenter prospective study of 5,000 renal anemia patients on hemodialysis. The PARAMOUNT-HD study is planned as a comprehensive design to perform simultaneously progressing randomized controlled study for 530 patients who were poor EPA responders and an observational study for 4,470 patients.
Primary objective of the PARAMOUNT-HD study is to evaluate the relationship between prognosis and ESA response following epoetin beta pegol therapy in renal anemia patients on hemodialysis.

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

22

日

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日本語
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