UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科領域における胸骨プレート(SternaLock Blu)を用いた胸骨閉鎖法の臨床使用

英語
A clinical trial of sternal closure with rigid plate fixation (SternaLock Blu) in cardiothoracic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレートを用いた胸骨閉鎖法の臨床使用

英語
Sternal closure with rigid plate fixation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科領域における胸骨プレート(SternaLock Blu)を用いた胸骨閉鎖法の臨床使用

英語
A clinical trial of sternal closure with rigid plate fixation (SternaLock Blu) in cardiothoracic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレートを用いた胸骨閉鎖法の臨床使用

英語
Sternal closure with rigid plate fixation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症、大動脈閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、三尖弁閉鎖不全症

英語
Aortic stenosis, Aortic regurgitation, Mitral stenosis, Mitral regurgitation, Tricuspid regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は胸骨プレート(SternaLock Blu®)を用い、心臓血管外科領域におけるその有用性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this studyis to investigate the efficacy and safety of rigid sternal fixation with plates.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡
感染
出血再開胸

英語
Death
Infection
Revision for bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛スケール
鎮痛剤使用量
呼吸機能
ドレーン排液量
CT検査

英語
Pain scale
The aoumont of analgesic drug usage
Pulmonary function
Total amount of drain discharge
Computed tomography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸骨プレート

英語
sternal plate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸骨ワイヤー

英語
sternal wire

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
弁膜症

英語
valvular heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心不全
冠動脈バイパス術併施例
80歳以上
20歳未満
緊急症例

英語
congestive heart failure
concomittant coronary artery bypass surgery
octogenearian
less than 20 years old
emergent case

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夜久 均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Yaku

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Koyoto Prefectural University of Medecine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5752

Email/Email

suguru19820411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大平　卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Suguru Ohira

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Koyoto Prefectural University of Medecine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5752

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-ohira@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Surgery, Koyoto Prefectural University of Medecine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical U&A, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メディカルユーアンドエイ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学　心臓血管外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011873

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