UMIN試験ID | UMIN000010158 |
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受付番号 | R000011876 |
科学的試験名 | 頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/18 |
最終更新日 | 2019/03/12 12:43:57 |
日本語
頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究
英語
A clinical study of a tumor-selective oncolytic adenovirus (Telomelysin) in combination with ionizing radiation for head and neck and thoracic malignant tumors
日本語
悪性腫瘍に対する放射線併用Telomelysinウイルス療法の臨床研究
英語
A clinical study of combination therapy with Telomelysin and radiation for malignant tumors
日本語
頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究
英語
A clinical study of a tumor-selective oncolytic adenovirus (Telomelysin) in combination with ionizing radiation for head and neck and thoracic malignant tumors
日本語
悪性腫瘍に対する放射線併用Telomelysinウイルス療法の臨床研究
英語
A clinical study of combination therapy with Telomelysin and radiation for malignant tumors
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌、食道癌、非小細胞肺癌
英語
Head and neck cancers, esophageal cancers, non-small cell lung cancers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、頭頸部・胸部悪性腫瘍(頭頸部癌、食道癌、非小細胞肺癌)を対象に、Telomelysinを腫瘍内投与し、同時に局所放射線治療を行った場合の安全性の検討(最大耐量の推定)(主要エンドポイント)と評価可能症例における治療効果の観察(副次エンドポイント)を目的とする。
英語
This is a Phase I/II, open-label, dose-escalation trial in patients with advanced head and neck and thoracic malignant tumors and scheduled to combine with ionizing radiation.
Primary objective: To assess the safety (maximum tolerated dose) of Telomelysin intratumorally injected in combination with local ionizing radiation.
Secondary objective: To assess the efficacy of Telomelysin in combination with local ionizing radiation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性の検討(最大耐量の推定)
・有害事象の種類と発生頻度
英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events
日本語
治療効果の観察(評価可能症例)を行い、治療効果を総合的に解析する
英語
Efficacy
-Change in tumor size
-Progression free survival
-Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Telomelysinの投与量を3段階(1.0×10E10 vp(virus particles)、1.0×10E11 vp 、1.0×10E12 vp )で3例ずつの用量増加を行い、最大用量で更に3例を治療する。各患者に第1日目、第18日目、第32日目にTelomelysinを腫瘍内に直接注入する。放射線治療は、第4日目から2Gy/日、5日/週で50Gy照射し、さらに照射野を絞って10Gyを追加する。
英語
Three cohorts (1.0 x 10E10 vp, 1.0 x 10E11 vp, 1.0 x 10E12 vp) of 3 subjects each are planned in a dose-escalation phase, and 3 additional subjects will be treated at the highest safe dose. Telomelysin will be intratumorally administered at day 1, 18 and 32. Each patient will be treated with ionizing radiation (2 Gy/day, 5 days/week) for 5 weeks and additional 1 week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的あるいは細胞診によって頭頸部癌、食道癌、非小細胞肺癌の診断が確定していること。
・外科的切除により根治不能な局所的に進行した症例。
・術後再発し、追加切除が困難な症例。
・ウイルス液の局所的注入が可能な腫瘍であること。
・測定や評価が可能な腫瘍であること。
・腫瘍の面積が1 平方センチメートルより大きく、25 平方センチメートルより小さいこと。
・12週間以上の生存が期待でき、Performance Status(PS)が2以下。
・文書を用いた説明により文書による同意が得られること。
・妊娠・授乳をしていない、または体液の交換を伴わない適切な避妊を行っていること。
・骨髄機能と肝機能及び、腎機能が適切であること。
英語
-Histologically or cytologically confirmed head and neck cancers, esophageal cancers and non-small cell lung cancers.
-Locally invasive, surgically incurable advanced cancers.
-Postoperative recurrent and surgically unresectable cancers.
-Locally virus-injectable tumors.
-Measurable and evaluable tumors.
-Tumor area is more than 1 square centimeter and less than 25 square centimeters.
-Patient who is expected to be alive for more than 12 weeks and Performance Status is 2 or less.
-Patient who can give informed consent.
-Patient who is not pregnant or nursing, or is using effective barrier birth control.
-Patient who has intact function in bone marrow, liver and kidney.
日本語
・コントロール不可能な活動性感染症や重篤な併発疾患がある場合。
・3週間以内(ニトロソウレアもしくはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内)に化学療法、レーザー照射、ステント挿入が行われていた場合。
・非局所的副腎皮質ステロイドが併用されている場合。
・試験登録前4週間以内に未承認試験薬の臨床試験に参加していた場合。
・試験対象悪性腫瘍以外の同時性、異時性悪性腫瘍がある場合。ただし根治しており、無病期間が2年以上に達している場合はこの限りではない。
・精神的、家族的、社会的、地理的な理由により試験計画書の遵守及び試験でのフォローアップが不可能な場合。
・自家もしくは同種臓器、組織移植の既往がある場合。
・血清検査により、HIV1、HIV2、HBV、HCVが陽性の場合。
・その他担当医が不適当と認めた場合。
英語
-Patient who has uncontrolled infectious disease and/or severe disease.
-Patient who received chemotherapy, laser irradiation or stent placement within 3 weeks (or used nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks).
-Patient who receives non-local adrenocortical steroid therapy.
-Patient who participated in clinical study of other unapproved drug within 4 weeks.
-Patient who has or had (has less than 2 years after diagnosis of) other malignant tumors except for head and neck and thoracic malignant tumors.
-Patient who cannot be kept or followed in this study due to mental, familial, social, geographical reasons.
-Patient who has past history of autogenous or allogenic organ and tissue transplantations.
-Patient who has positive result in serological test for HIV1, HIV2, HBV and HCV.
-Patient who are considered inadequate by investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白川 靖博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Shirakawa |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan
086-235-7257
yasuwr@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田澤 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tazawa |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan
086-235-7257
htazawa@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
The Ministry of Health Labour and Welfare
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
厚生労働省
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
岡山大学病院(岡山)
Okayama University Hospital (OKAYAMA)
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |