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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫に対する寛解導入療法/移植前処置/地固め療法に新規薬剤を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, and consolidation therapy in elderiy patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBMTG-EMM13

英語
FBMTG-EMM13

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫に対する寛解導入療法/移植前処置/地固め療法に新規薬剤を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, and consolidation therapy in elderiy patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBMTG-EMM13

英語
FBMTG-EMM13

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
66歳以上75歳以下の未治療多発性骨髄腫に対して、ボルテゾミブ皮下投与＋シクロホスファミド＋デキサメサゾンによる寛解導入療法に次いでボルテゾミブ皮下投与併用減量メルファラン大量療法を実施後、100日以降のボルテゾミブ皮下投与＋サリドマイド＋デキサメサゾンによる地固め療法を行うことで、認容性を高めた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of new drugs in elderly patients with newly diagnosed multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自家末梢血幹細胞移植100日後のVGPR以上の奏効率（sCR+CR+VGPR）

英語
Response rate: sCR+CR+VGPR rate 100 days after autologous PBSCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法
第1-2コース: ボルテゾミブ1.3mg/m2 sc (day1,4,8,11)、シクロホスファミド 500mg/m2 po/iv (day1, 8)、デキサメサゾン40mg/body po/iv（day1,4,8,11）
第3-4コース: ボルテゾミブ1.3mg/m2 sc (day1,8,15,22)、シクロホスファミド 300mg/m2 po/iv (day1,8,15,22)、デキサメサゾン40mg/body po/iv (day1,8,15,22)

自家末梢血幹細胞採取
シクロホスファミド1.5g/m2 div(day1,2)

大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植
ボルテゾミブ1.3mg/m2 sc (day-4,-1). L-PAM　70mg/m2 div（day-3,-2） PBSCT（day0）

地固め療法（２コース）
ボルテゾミブ1.3mg/m2 sc (day1,8,15,22) サリドマイド100mg/body po (day1-35)、デキサメサゾン 40mg/boby po/iv (day 1,8,15,22)

英語
Induction therapy
1-2 cycles: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1,4,8,11), cyclophosphamide 500mg/m2 po/iv (day1, 8), dexamethasone 40mg/body po/iv (day 1,4,8,11)
3-4 cycles: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1,8,15,22), cyclophosphamide 300mg/m2 po/iv (day1,8,15,22), dexamethasone 40mg/body po/iv (day1,8,15,22).

PBSC harvest: Cyclophosphamide 1.5g/m2 div (day 1,2)

High dose chemotherapy and PBSCT: Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day-4,-1). L-PAM 70mg/m2 div (day -3,-2). PBSCT (day 0)

Consolidation therapy (2 cycles): Bortezomib 1.3mg/m2 sc (day1,8,15,22), thalidomide 100mg/body p.o. (day1-35), and dexamethasone 40mg/boby po/iv (day1,8,15,22).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

66

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0-1）である症例。
4) 66歳以上75歳以下の症例。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
①好中球数が1,000/mm3以上
②血小板が7.5万/mm3以上
③血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満
⑥心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦SpO2が93%以上（酸素吸入なしの条件下で）
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

英語
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group(IMWG).
2) Measureable M protein in serum or urine.
3) ECOG performance status of 0 or 2 (PS 3 possible only for osteolytic lesions.)
4) Age 66-75 years
5) Adequate organ function
6) A life expectancy of at least 3 months
7) Female patients with post menoposal status and the last menstrual period>12 months prior to enrollment in trial, or patients who agree to contraception during the study.
8) Voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病。
2) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
3) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4)　Grade2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛がある症例。
5) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
6) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
7) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
8) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
9) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例。
10) 全身状態の改善又は初期の腫瘍量減少を目的とした短期間のステロイド以外の治療を行った症例。
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Nonsecretory MM and plasma cell leukemia.
2) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis A, B or C.
3) Serious concurrent uncontrolled medical disorder. (hepatic dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction diabetes, hypertension and infectious diseases)
4) Peripheral neuropathy and neuropathic pain >=Grade 2(CTCAE ver.4.0).
5) History of malignant tumors (except for completely resected in situ carcinoma) during the previous 5 years.
6) Severe uncontrolled psychiatric disorder or illness.
7) Pregnant or lactating female
8) History of hypersensitivity to mannitol or boron.
9) Patients with pneumonia, pulmonary fibrosis or bilateral interstitial abnormalities.
10) Prior steroids treatment (allowed if short term treatment for their general condition or reduction the number of cancer cells)
11) Unwillingness or inability to follow the procedures required in the protocol.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本敏浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	FBMTG研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	FBMTG Study Office

組織名/Organization

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

部署名/Division name

日本語
EMM13データセンター

英語
EMM13 DC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

09

日

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日本語
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