UMIN試験ID | UMIN000010148 |
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受付番号 | R000011885 |
科学的試験名 | 新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討-前向き非盲検比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/07 |
最終更新日 | 2018/04/03 21:40:00 |
日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討-前向き非盲検比較研究-
英語
Change in variability of glucose daily profile by switching insulin Glargine to insulin Ddegludec in patients with diabetes -prospective open-label observational trial-
日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討
英語
Change in variability of glucose daily profile by switching Glargine to Degludec
日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討-前向き非盲検比較研究-
英語
Change in variability of glucose daily profile by switching insulin Glargine to insulin Ddegludec in patients with diabetes -prospective open-label observational trial-
日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討
英語
Change in variability of glucose daily profile by switching Glargine to Degludec
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病、2型糖尿病
英語
type1 or type2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギンを含む強化インスリン療法で治療中の糖尿病患者において、グラルギンからデグルデクへ変更した場合の血糖プロファイルの変化量についてCGMS(Continuous Glucose Monitoring System)にて比較検討する
英語
To compare variability of glucose daily profile using Continuous Glucose Monitoring System between insulin Glargine and insulin Degludec in patients with diabetes during intensive insulin therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
Continuous Glucose Monitoring Systemでの血糖変動(MAGE)
英語
Variability of glucose daily profile (MAGE) using Continuous Glucose Monitoring System
日本語
1) Continuous Glucose Monitoring Systemでの血糖変動(AUCglucose24h、AUCglucose0-6am、70mg/dl以下のglucose24h、70mg/dl以下のglucose0-6am、)、2) インスリン投与量の変化、3) 低血糖(自覚性、無自覚性)の頻度、4) インスリン抗体価
英語
1) hypo- and hyper- glycemic area of glucose daily profile using Continuous Glucose Monitoring System (AUCglucose24h, AUCglucose0-6am, AUCglucose24h of less than70mg/dl, AUCglucose0-6am of less than 70mg/dl), 2) change of insulin dose, 3) Frequency of hypoglycemia (awareness and unawareness), 4) levels of insulin antibody
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) インスリングラルギンを含むインスリン強化療法で治療中の糖尿病患者(1型糖尿病、2型糖尿病)で、すでに十分なインスリン補充がなされている患者(平均空腹時血糖値130mg/dl未満、平均食後2時間血糖値180mg/dl未満)、2) 文書同意が得られた患者
英語
1) patients with diabetes (type1 or type2) under treatment by intensive insulin therapy including insulin Glargine whose glycemic control range is less than 130mg/dl mean in fasting blood glucose level and, less than 180mg/dl in mean postprandial blood glucose level, 2) written informed consent
日本語
1) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者、2) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併した患者、3) インスリンデグルデク、インスリングラルギンに過敏症のある患者、4) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) patients with unstable diabetic retinopathy, 2) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 3) history of anaphylaxis of insulin Degludec or insulin Glargine, 4) pregnancy, 5) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、NTT東日本病院(北海道)、KKR札幌病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)
2013 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
インスリングラルギンを含む強化インスリン療法で治療中の糖尿病患者において、グラルギンからデグルデクへ変更した場合の血糖プロファイルの変化量についてCGMS(Continuous Glucose Monitoring System)にて比較検討する
英語
To compare variability of glucose daily profile using Continuous Glucose Monitoring System between insulin Glargine and insulin Degludec in patients with diabetes during intensive insulin therapy
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011885
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011885
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |