UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010163
受付番号	R000011886
科学的試験名	高血圧患者の24時間自由行動下血圧に対するアムロジピン/アリスキレン併用と高用量アムロジピン投与による比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/03/06
最終更新日	2013/10/10 09:28:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者の24時間自由行動下血圧に対するアムロジピン/アリスキレン併用と高用量アムロジピン投与による比較試験

英語
Effects of Aliskiren and Amlodipine Combination Therapy or High-dose Amlodipine Monotherapy on Ambulatory Blood Pressure in Hypertensive Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Aliskiren Combination with Amlodipine on Target Organ Damage: ACAT study

英語
Aliskiren Combination with Amlodipine on Target Organ Damage: ACAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者の24時間自由行動下血圧に対するアムロジピン/アリスキレン併用と高用量アムロジピン投与による比較試験

英語
Effects of Aliskiren and Amlodipine Combination Therapy or High-dose Amlodipine Monotherapy on Ambulatory Blood Pressure in Hypertensive Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Aliskiren Combination with Amlodipine on Target Organ Damage: ACAT study

英語
Aliskiren Combination with Amlodipine on Target Organ Damage: ACAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルシウム拮抗剤アムロジピン 5mgを内服し、且つ降圧目標に未達な高血圧患者を対象に、レニン阻害薬アリスキレン150-300mgの併用、またはアムロジピン10mgに増量した際の24時間血圧及び血管機能に及ぼす影響について検討する。

英語
To investigate the additional effects of 150-300 mg aliskiren or 5mg amlodipine on 24-hour ambulatory blood pressure and vascular function in uncontrolled hypertensive patients with 5mg amlodipine monotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間血圧測定 (ABPM)
脈波伝達速度 (PWV)

英語
Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)
Pulse wave velocity (PWV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来血圧, 家庭血圧, 血管内皮機能 (FMD), レニン活性, アルドステロン, 微量アルブミン尿、尿中Na排泄量, NT pro-BNP, 高感度CRP, 高感度トロポニンT, シスタチンC.

英語
Clinic BP, home BP, endothelial function (flow-mediated dilatation), plasma renin activity, plasma aldosterone, microalbuminuria, urinary sodium excretion, NT pro-BNP, high-sensitive CRP, high-sensitive troponin-T, cystatin C.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カルシウム拮抗剤アムロジピン 5mgを4週間以上内服し, 且つ外来血圧もしくは家庭血圧が収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の本態性高血圧患者.
ただし糖尿病を合併する患者の場合は、収縮期血圧が130mmHg以上または拡張期血圧が85mmHg以上とする.

英語
Patients with clinic or home BP > 140mmHg in systolic and/or > 90mmHg in diastolic (systolic BP > 130mmHg and/or diastolic BP > 85mmHg in case of diabetes), although receiving 5mg amlodipine monotherapy for 4 weeks period or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 二次性高血圧患者
2) 中等症以上の心不全患者(New York Heart Association >class III)　または重症不整脈を有する患者
3) 6か月以内の心筋梗塞, 脳卒中, または冠動脈インターベンション, 冠動脈バイパス術の既往がある患者
4) eGFR <30ml/min/1.73m2または血清クレアチニン値2.0mg/dl以上の重症腎疾患
5) 肝障害（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上）を有する患者
6) HbA1c12%以上の重症糖尿病患者
7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
8) ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴がある患者
9) アムロジピン以外の降圧薬を内服している患者
10) P-gpの阻害薬/P-gpの誘導薬を服用中の患者
11) 認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
12) その他、主治医が医学的根拠から対象として不適当と判断した患者

英語
1) Secondary hypertension
2) Moderate to severe symptom of heart failure (New York Heart Association >class III), fatal arrhythmia
3) A history of stroke, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past 6 months
4) Severe renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2, or serum creatinine >2.0mg/dl)
5) Severe hepatic disease
6) Uncontrolled diabetes (HbA1c >12%)
7) Pregnant women
8) A history of allergy/hypersensitivity to dihydropyridine calcium channel blockers
9) Patients receiving other antihypertensive drugs than amlodipine
10) Patients receiving P-glycoprotein inhibitor
11) Severe dementia
12) Not eligible for this study based on the decision's of a physician

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓苅尾七臣

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical
University School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学内科学講座循環器内科学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical
University School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学内科学講座循環器内科学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島県立宮下病院
柳井市立平郡診療所

英語
Fukushima Prefectural Miyashita Hospital
Yanai Municipal Heigun Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立宮下病院 (福島県), 柳井市立平郡診療所 (山口県).

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 03 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 10 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011886

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011886

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）